Autolog benmargsstamcelletransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade
27. november 2017 oppdatert av: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Fase 1-studie av autolog benmargsstamcelletransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade
Denne forskningen undersøker bruken av autologe benmargsstamceller hos pasienter med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere autolog benmargsstamcelletransplantasjon som en sikker og potensielt gunstig behandling for pasienter med ryggmargsskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år
- Traumatisk ryggmargsskade på thorax- eller lumbalnivå
- Klassifisering Frankel A
- Indikasjon for spinalkirurgi for traumatiske lesjoner av bein
Ekskluderingskriterier:
- Seksjon av spinal anatomi
- Åpne skader
- Aktive infeksjonssykdommer
- Terminale pasienter
- Nevrodegenerative sykdommer
- Primære hematologiske sykdommer
- Bein som reflekterer økt risiko for spinal punktering
- Koagulopatier
- Leverdysfunksjon
- Svangerskap
- Andre medisinske komplikasjoner som kontraindiserer kirurgi, inkludert store luftveiskomplikasjoner
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Bruk av metallimplantater nær vaskulære strukturer (som pacemaker eller protese) som kontraindiserer MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stamcelletransplantasjon
Pasienter med ryggmargsskade som vil gjennomgå autolog benmargsstamcelletransplantasjon.
|
Alle pasienter vil gjennomgå autolog benmargsstamcelletransplantasjon inn i lesjonsområdet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet for benmargsstamcelletransplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring av muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
|
Funksjonell forbedring i muskelstyrke vurdert av Frankel-skalaen.
|
Seks måneder
|
|
Forbedring av sphincters kontroll.
Tidsramme: Seks måneder
|
Forbedring av sphincters kontroll (anal og blære).
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studieleder: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .