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Trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo in pazienti con lesioni del midollo spinale

27 novembre 2017 aggiornato da: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Studio di fase 1 sul trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo in pazienti con lesioni del midollo spinale

Questa ricerca indaga l'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo come trattamento sicuro e potenzialmente benefico per i pazienti con lesioni del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41256900
        • Hospital Sao Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Lesione traumatica del midollo spinale a livello toracico o lombare
  • ClassificazioneFrankel A
  • Indicazione per chirurgia spinale per lesioni traumatiche dell'osso

Criteri di esclusione:

  • Sezione dell'anatomia spinale
  • Ferite aperte
  • Malattie infettive attive
  • Pazienti terminali
  • Malattie neurodegenerative
  • Malattie ematologiche primarie
  • Osso che riflette un aumentato rischio di puntura spinale
  • Coagulopatie
  • Disfunzione epatica
  • Gravidanza
  • Altre complicanze mediche che controindicano l'intervento chirurgico, comprese le complicanze respiratorie maggiori
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Uso di impianti metallici vicino a strutture vascolari (come pacemaker cardiaco o protesi) che controindicano la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto di cellule staminali
Pazienti con lesioni del midollo spinale che saranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo.
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali di midollo osseo nell'area della lesione.
Altri nomi:
  • BMMSC - Cellule staminali mesenchimali del midollo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza del trapianto di cellule staminali del midollo osseo in pazienti con lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale della forza muscolare
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento funzionale della forza muscolare valutato dalla scala Frankel.
Sei mesi
Miglioramento del controllo degli sfinteri.
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento del controllo degli sfinteri (anale e vescicale).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Collaboratori

Oswaldo Cruz Foundation
Hospital Espanhol
Irep Sociedade de Ensino Superior Médio e Fundamental Limitada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Direttore dello studio: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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