Transplante Autólogo de Células Tronco de Medula Óssea em Pacientes com Lesão Medular
27 de novembro de 2017 atualizado por: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Estudo de Fase 1 do Transplante Autólogo de Células Tronco de Medula Óssea em Pacientes com Lesão Medular
Esta pesquisa investiga o uso de células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com lesão medular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o transplante autólogo de células-tronco da medula óssea como um tratamento seguro e potencialmente benéfico para pacientes com lesão medular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Lesão traumática da medula espinhal no nível torácico ou lombar
- Classificação Frankel A
- Indicação para cirurgia da coluna vertebral para lesões traumáticas do osso
Critério de exclusão:
- Seção da anatomia da coluna vertebral
- Lesões abertas
- Doenças infecciosas ativas
- Pacientes terminais
- doenças neurodegenerativas
- Doenças hematológicas primárias
- Osso refletindo risco aumentado de punção espinhal
- Coagulopatias
- disfunção hepática
- Gravidez
- Outras complicações médicas que contraindicam a cirurgia, incluindo complicações respiratórias graves
- Participação em outro ensaio clínico
- Uso de implantes metálicos próximos a estruturas vasculares (como marca-passo cardíaco ou prótese) que contraindicam RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transplante de Células Tronco
Pacientes com lesão medular que serão submetidos a transplante autólogo de células-tronco da medula óssea.
|
Todos os pacientes serão submetidos a transplante autólogo de células-tronco da medula óssea na área da lesão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade e segurança do transplante de células-tronco da medula óssea em pacientes com lesão medular
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora funcional na força muscular
Prazo: Seis meses
|
Melhora funcional da força muscular avaliada pela escala de Frankel.
|
Seis meses
|
|
Melhora do controle dos esfíncteres.
Prazo: Seis meses
|
Melhora do controle dos esfíncteres (anal e vesical).
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Diretor de estudo: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Cadeira de estudo: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-001
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