Autologe beenmergstamceltransplantatie bij patiënten met ruggenmergletsel
27 november 2017 bijgewerkt door: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Fase 1-studie van autologe beenmergstamceltransplantatie bij patiënten met ruggenmergletsel
Dit onderzoek onderzoekt het gebruik van autologe beenmergstamcellen bij patiënten met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om autologe beenmergstamceltransplantatie te evalueren als een veilige en potentieel gunstige behandeling voor patiënten met een dwarslaesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 50 jaar
- Traumatische dwarslaesie op thoracaal of lumbaal niveau
- Classificatie Frankel A
- Indicatie voor spinale chirurgie voor traumatische botlaesies
Uitsluitingscriteria:
- Sectie van de spinale anatomie
- Open verwondingen
- Actieve infectieziekten
- Terminale patiënten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Primaire hematologische ziekten
- Bot als gevolg van verhoogd risico op spinale punctie
- Coagulopathieën
- Leverfunctiestoornis
- Zwangerschap
- Andere medische complicaties die een contra-indicatie vormen voor een operatie, waaronder ernstige ademhalingscomplicaties
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Gebruik van metalen implantaten dicht bij vasculaire structuren (zoals een pacemaker of prothese) die een contra-indicatie vormen voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stamceltransplantatie
Patiënten met een dwarslaesie die een autologe beenmergstamceltransplantatie zullen ondergaan.
|
Alle patiënten ondergaan autologe beenmergstamceltransplantatie in het laesiegebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid en veiligheid van beenmergstamceltransplantatie bij patiënten met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering van de spierkracht
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Functionele verbetering van de spierkracht beoordeeld door de schaal van Frankel.
|
Zes maanden
|
|
Verbetering van de controle van de sluitspieren.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verbetering van de controle van de sluitspieren (anaal en blaas).
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studie directeur: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Studie stoel: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .