Trasplante autólogo de células madre de médula ósea en pacientes con lesión medular
27 de noviembre de 2017 actualizado por: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Estudio de fase 1 de trasplante autólogo de células madre de médula ósea en pacientes con lesión de la médula espinal
Esta investigación investiga el uso de células madre autólogas de médula ósea en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el trasplante autólogo de células madre de médula ósea como un tratamiento seguro y potencialmente beneficioso para pacientes con lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
- Lesión traumática de la médula espinal a nivel torácico o lumbar
- Clasificación Frankel A
- Indicación de cirugía de columna por lesiones traumáticas del hueso
Criterio de exclusión:
- Sección de la anatomía espinal
- Lesiones abiertas
- Enfermedades infecciosas activas
- Pacientes terminales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades hematológicas primarias
- Hueso que refleja un mayor riesgo de punción espinal
- Coagulopatías
- Disfunción hepática
- El embarazo
- Otras complicaciones médicas que contraindiquen la cirugía, incluidas las complicaciones respiratorias mayores
- Participación en otro ensayo clínico
- Uso de implantes metálicos cerca de estructuras vasculares (como marcapasos cardíacos o prótesis) que contraindiquen la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Trasplante de células madre
Pacientes con lesión de la médula espinal que se someterán a un trasplante autólogo de células madre de médula ósea.
|
Todos los pacientes se someterán a un trasplante autólogo de células madre de médula ósea en el área de la lesión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad y seguridad del trasplante de células madre de médula ósea en pacientes con lesión medular
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Seis meses
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Mejora funcional de la fuerza muscular evaluada mediante la escala de Frankel.
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Seis meses
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Mejora del control de esfínteres.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Mejora del control de esfínteres (anales y vesicales).
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Director de estudio: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-001
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