Autolog knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med rygmarvsskade
27. november 2017 opdateret af: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Fase 1-undersøgelse af autolog knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med rygmarvsskade
Denne forskning undersøger brugen af autologe knoglemarvsstamceller hos patienter med rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere autolog knoglemarvsstamcelletransplantation som en sikker og potentielt gavnlig behandling for patienter med rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 50 år
- Traumatisk rygmarvsskade på bryst- eller lændeniveau
- Klassifikation Frankel A
- Indikation for spinalkirurgi for traumatiske læsioner af knogle
Ekskluderingskriterier:
- Udsnit af spinal anatomi
- Åbne skader
- Aktive infektionssygdomme
- Terminale patienter
- Neurodegenerative sygdomme
- Primære hæmatologiske sygdomme
- Knogle, der afspejler øget risiko for spinalpunktur
- Koagulopatier
- Leverdysfunktion
- Graviditet
- Andre medicinske komplikationer, der kontraindicerer kirurgi, herunder større respiratoriske komplikationer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Brug af metalimplantater tæt på vaskulære strukturer (såsom pacemaker eller protese), der kontraindicerer MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stamcelletransplantation
Patienter med rygmarvsskade, der vil gennemgå autolog knoglemarvsstamcelletransplantation.
|
Alle patienter vil gennemgå autolog knoglemarvsstamcelletransplantation i læsionsområdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed og sikkerhed ved knoglemarvsstamcelletransplantation hos patienter med rygmarvsskade
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel forbedring af muskelstyrke
Tidsramme: Seks måneder
|
Funktionel forbedring af muskelstyrke vurderet ved Frankel-skalaen.
|
Seks måneder
|
|
Forbedring af sphincter kontrol.
Tidsramme: Seks måneder
|
Forbedring af sphincters kontrol (anal og blære).
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studieleder: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (SKØN)
29. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2017
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .