Transplantation autologue de cellules souches de moelle osseuse chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière
27 novembre 2017 mis à jour par: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Étude de phase 1 sur la greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière
Cette recherche étudie l'utilisation de cellules souches autologues de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse comme traitement sûr et potentiellement bénéfique pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 50 ans
- Lésion traumatique de la moelle épinière au niveau thoracique ou lombaire
- Classement Frankel A
- Indication de la chirurgie rachidienne des lésions traumatiques de l'os
Critère d'exclusion:
- Section de l'anatomie de la colonne vertébrale
- Blessures ouvertes
- Maladies infectieuses actives
- Patients en phase terminale
- Maladies neurodégénératives
- Maladies hématologiques primaires
- Os reflétant un risque accru de ponction vertébrale
- Coagulopathies
- Dysfonctionnement hépatique
- Grossesse
- Autres complications médicales contre-indiquant la chirurgie, y compris les complications respiratoires majeures
- Participation à un autre essai clinique
- Utilisation d'implants métalliques à proximité de structures vasculaires (comme un stimulateur cardiaque ou une prothèse) qui contre-indiquent l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Greffe de cellules souches
Patients présentant une lésion de la moelle épinière qui subiront une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse.
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Tous les patients subiront une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse dans la zone de la lésion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité et sécurité de la greffe de cellules souches de moelle osseuse chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration fonctionnelle de la force musculaire
Délai: Six mois
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Amélioration fonctionnelle de la force musculaire évaluée par l'échelle de Frankel.
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Six mois
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Amélioration du contrôle des sphincters.
Délai: Six mois
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Amélioration du contrôle des sphincters (anal et vésical).
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Directeur d'études: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-001
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