Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Faza 1. badania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Niniejsze badanie dotyczy zastosowania autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena autologicznej transplantacji komórek macierzystych szpiku kostnego jako bezpiecznej i potencjalnie korzystnej metody leczenia pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41256900
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego na poziomie piersiowym lub lędźwiowym
- Klasyfikacja Frankel A
- Wskazania do chirurgii kręgosłupa w urazowych zmianach kości
Kryteria wyłączenia:
- Sekcja anatomii kręgosłupa
- Otwarte urazy
- Aktywne choroby zakaźne
- Pacjenci terminalni
- Choroby neurodegeneracyjne
- Pierwotne choroby hematologiczne
- Kość odzwierciedlająca zwiększone ryzyko przebicia rdzenia kręgowego
- koagulopatie
- Dysfunkcja wątroby
- Ciąża
- Inne powikłania medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji, w tym poważne powikłania ze strony układu oddechowego
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Stosowanie metalowych implantów w pobliżu struktur naczyniowych (takich jak rozrusznik serca lub proteza), które są przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Transplantacja Komórek Macierzystych
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego, którzy zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych szpiku kostnego.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych szpiku kostnego w obszar zmiany chorobowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo przeszczepiania komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna poprawa siły mięśniowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Funkcjonalna poprawa siły mięśniowej oceniana w skali Frankela.
|
Sześć miesięcy
|
|
Poprawa kontroli zwieraczy.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poprawa kontroli zwieraczy (odbytu i pęcherza moczowego).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo R. dos Santos, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
- Dyrektor Studium: Milena Botelho P. Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Marcus Vinícius P. Mendonça, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Cláudia B. Pinheiro, PhD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Ticiana X. Ferreira, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Cristiane F. Villarreal, PhD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Luiz Flávio M. Silva, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Marco A. Almeida, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Ubirajara B. Júnior, MD, PhD, Hospital Sao Rafael
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .