- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01327898
Snížení rizika u městských látek u mužů, kteří mají sex s muži (MSM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli nedávné metaanalýzy literatury o prevenci HIV prokázaly, že behaviorální intervence snižují sexuální riziko u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), chybí intervence pro neléčenou látku užívající MSM. V důsledku toho a na základě drtivých důkazů, že užívání látek je primární hnací silou infekce HIV mezi MSM ve městech, orgány veřejného zdraví označily vývoj účinných intervencí pro látky užívající MSM za problém nejvyšší priority. Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat novou intervenci založenou na teorii psychologického zmocnění, která v předběžných terénních testech přinesla vysokou úroveň přijatelnosti a participace, jakož i velké snížení sexuálních rizik a užívání návykových látek u vzorku etnicky různorodých, vysoce riziko, užívání návykových látek, HIV+ a -negativní MSM. Intervence, která má být testována, je založena na teorii rizikového chování MSM, která předpokládá, že městské gay „rychlé“ subkultury představují rizikové prostředí – včetně nedostatečné integrace s větší společností, normativní hypersexuality a užívání návykových látek, homofobie, sexuální soutěživosti a důraz na zábavu a únik – to se stává problematické pro značnou menšinu MSM, která v nich žije.
Navrhovaný projekt přímo reaguje na výzvy orgánů veřejného zdraví k rozvoji účinných intervencí ke snížení rizik pro látky užívající MSM. Jižní Florida se trvale umisťuje mezi třemi nejlepšími celostátními MSA v incidenci a prevalenci HIV a AIDS. Jižní Florida je také dobře známým migračním místem pro MSM s mimořádně různorodým původem s vysokou mírou neinjekčního užívání drog. Toto prostředí poskytuje vynikající kontext pro testování inovativní intervence mezi vysoce rizikovými látkami užívajícími MSM, kteří potřebují služby prevence HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
- NSU Research Center
-
Wilton Manors, Florida, Spojené státy, 33305
- NSU Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pokračující užívání návykových látek a pokračující nechráněný anální styk s muži
Kritéria vyloučení:
- účast na prevenci HIV nebo protidrogové léčbě v posledních dvanácti měsících; žádné aktuální pracovní telefonní číslo a adresa bydliště; nemá v úmyslu zůstat na jižní Floridě dalších 12 měsíců; nově diagnostikovaná infekce HIV v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
diskuze v malých skupinách založená na teorii zmocnění
|
čtyři diskusní sezení v malých skupinách, po nichž následuje jedno individuální poradenství
|
|
Aktivní komparátor: 2
individuální poradenství v oblasti odolnosti na jedno sezení
|
jedno individuální poradenství v oblasti odolnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nechráněný anální styk mimo primární vztahy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
nechráněný anální styk mimo primární vztahy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
nechráněný anální styk mimo primární vztahy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DESPR DA024579
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .