- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01327898
Risikominderung für städtische Substanzen durch Männer, die Sex mit Männern haben (MSM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl aktuelle Metaanalysen der HIV-Präventionsinterventionsliteratur gezeigt haben, dass Verhaltensinterventionen die sexuelle Risikobereitschaft bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), verringern, fehlen Interventionen für nicht in Behandlung befindliche Substanzen unter Verwendung von MSM. Folglich und basierend auf der überwältigenden Beweislage, dass der Substanzkonsum eine der Hauptursachen für HIV-Infektionen bei städtischen MSM ist, haben die Gesundheitsbehörden die Entwicklung wirksamer Interventionen gegen Substanzkonsum bei MSM als ein Anliegen mit höchster Priorität identifiziert. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine neue Intervention zu testen, die auf der Theorie der psychologischen Ermächtigung basiert und in vorläufigen Feldtests ein hohes Maß an Akzeptanz und Teilnahme sowie eine starke Reduzierung der sexuellen Risiken und des Substanzkonsums bei einer Stichprobe von ethnisch vielfältigen, hoch entwickelten Personen ergab Risiko, Substanzkonsum, HIV+ und -negatives MSM. Die zu testende Intervention basiert auf einer Theorie des MSM-Gesundheitsrisikoverhaltens, die davon ausgeht, dass urbane schwule „Überholspur“-Subkulturen Risikoumgebungen darstellen – einschließlich mangelnder Integration in die größere Gesellschaft, normativer Hypersexualität und Substanzkonsum, Homophobie, sexueller Konkurrenzfähigkeit usw ein Schwerpunkt auf Unterhaltung und Eskapismus – was für eine beträchtliche Minderheit der dort lebenden MSM problematisch wird.
Das vorgeschlagene Projekt reagiert direkt auf die Forderungen der Gesundheitsbehörden nach der Entwicklung wirksamer Interventionen zur Risikominderung für Substanzen, die MSM verwenden. Südflorida gehört in Bezug auf HIV- und AIDS-Inzidenz und -Prävalenz durchweg zu den drei größten MSAs im ganzen Land. Südflorida ist auch ein bekannter Migrationspunkt für MSM mit außergewöhnlich unterschiedlichem Hintergrund und hohem Anteil an nicht-injizierendem Drogenkonsum. Dieses Umfeld bietet einen hervorragenden Kontext zum Testen einer innovativen Intervention bei MSM, die hochriskante Substanzen konsumieren und HIV-Präventionsdienste benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
- NSU Research Center
-
Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten, 33305
- NSU Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anhaltender Substanzkonsum und anhaltender ungeschützter Analverkehr mit Männern
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an HIV-Präventionsinterventionen oder Drogenbehandlungen in den letzten zwölf Monaten; keine aktuelle Arbeitstelefonnummer und Wohnadresse; keine Absicht, die nächsten 12 Monate in Südflorida zu bleiben; bei denen in den letzten 6 Monaten eine HIV-Infektion neu diagnostiziert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Empowermenttheoriebasierte Kleingruppendiskussion
|
vier Diskussionssitzungen in kleinen Gruppen, gefolgt von einer Einzelberatungssitzung
|
|
Aktiver Komparator: 2
Einzelsitzung zur individuellen Resilienzberatung
|
eine individuelle Resilienzberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ungeschützter Analverkehr außerhalb primärer Beziehungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
ungeschützter Analverkehr außerhalb primärer Beziehungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
ungeschützter Analverkehr außerhalb primärer Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DESPR DA024579
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .