- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01327898
Risicovermindering voor stedelijke middelen die mannen gebruiken die seks hebben met mannen (MSM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel recente meta-analyses van de hiv-preventie-interventieliteratuur hebben aangetoond dat gedragsinterventies het nemen van seksuele risico's bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) verminderen, ontbreken interventies voor niet-in behandeling zijnde middelen die MSM gebruiken. Bijgevolg, en op basis van overweldigend bewijs dat middelengebruik een primaire oorzaak is van HIV-infectie onder stedelijke MSM, hebben volksgezondheidsautoriteiten de ontwikkeling van doeltreffende interventies voor middelengebruikende MSM aangemerkt als een punt van zorg met de hoogste prioriteit. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel een nieuwe interventie te testen op basis van de theorie van psychologische empowerment die, in voorbereidende veldtesten, een hoge mate van acceptatie en participatie opleverde, evenals een grote vermindering van seksuele risico's en middelengebruik, onder een steekproef van etnisch diverse, high risico, middelengebruik, hiv+ en -negatieve MSM. De te testen interventie is gebaseerd op een theorie van MSM-gedrag met gezondheidsrisico's, die stelt dat stedelijke gay "fast lane"-subculturen risicovolle omgevingen vormen - inclusief gebrek aan integratie met de grotere samenleving, normatieve hyperseksualiteit en middelengebruik, homofobie, seksuele competitiviteit, en een nadruk op amusement en escapisme - die problematisch worden voor een aanzienlijke minderheid van MSM die er wonen.
Het voorgestelde project beantwoordt rechtstreeks aan de oproepen van volksgezondheidsautoriteiten voor de ontwikkeling van doeltreffende risicobeperkende interventies voor het gebruik van MSM. Zuid-Florida staat consequent in de top drie van MSA's in het hele land wat betreft de incidentie en prevalentie van hiv en aids. Zuid-Florida is ook een bekend migratiepunt voor MSM met buitengewoon diverse achtergronden met een hoog percentage niet-injectiedrugsgebruik. Deze setting biedt een uitstekende context voor het testen van een innovatieve interventie onder MSM die middelen gebruiken met een hoog risico die hiv-preventiediensten nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
- NSU Research Center
-
Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten, 33305
- NSU Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudend middelengebruik en aanhoudend onbeschermde anale omgang met mannen
Uitsluitingscriteria:
- deelname in de afgelopen twaalf maanden aan hiv-preventie-interventie of drugsbehandeling; geen actueel werkend telefoonnummer en woonadres; niet van plan om de komende 12 maanden in Zuid-Florida te blijven; nieuw gediagnosticeerd met HIV-infectie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
op empowerment gebaseerde discussie in kleine groepen
|
vier discussiesessies in kleine groepen gevolgd door één individuele counselingsessie
|
|
Actieve vergelijker: 2
losse sessie individuele veerkrachtcounseling
|
een individueel weerbaarheidsgesprek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onbeschermde anale geslachtsgemeenschap buiten primaire relaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
onbeschermde anale geslachtsgemeenschap buiten primaire relaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
onbeschermde anale geslachtsgemeenschap buiten primaire relaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DESPR DA024579
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .