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Riduzione del rischio per la sostanza urbana che utilizza uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)

24 luglio 2014 aggiornato da: Steven Kurtz, Ph.D., Nova Southeastern University
Gli obiettivi specifici dello studio quinquennale sono: 1) descrivere la natura e l'entità dell'uso di sostanze e dei comportamenti sessuali a rischio in un campione di 500 uomini sessualmente attivi, che fanno uso di sostanze e non in trattamento che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM ) nell'area urbana della Florida meridionale (Miami/Ft. Lauderdale); 2) identificare le covariate indipendenti dell'abuso di sostanze di base e dei rischi sessuali; 3) valutare, attraverso l'assegnazione casuale dei partecipanti, l'efficacia relativa di due condizioni di intervento nel ridurre i rischi sessuali e l'uso di sostanze, come misurato alle valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi: a) un innovativo programma di cinque sessioni intervento di riduzione del rischio derivato dalla teoria dell'empowerment psicologico intitolato Project GOAL; e, b) una migliore condizione di confronto per la consulenza sull'HIV standard di cura della comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene recenti meta-analisi della letteratura sugli interventi di prevenzione dell'HIV abbiano dimostrato che gli interventi comportamentali riducono l'assunzione di rischi sessuali tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), mancano interventi per sostanze non in trattamento che utilizzano MSM. Di conseguenza, e sulla base di prove schiaccianti che l'uso di sostanze è un motore principale dell'infezione da HIV tra i MSM urbani, le autorità sanitarie pubbliche hanno identificato lo sviluppo di interventi efficaci per la sostanza che utilizza MSM come una preoccupazione della massima priorità. Lo studio proposto mira a testare un nuovo intervento basato sulla teoria dell'empowerment psicologico che, in test preliminari sul campo, ha prodotto alti livelli di accettabilità e partecipazione, nonché ampie riduzioni dei rischi sessuali e dell'uso di sostanze, tra un campione di persone etnicamente diverse, ad alto rischio, uso di sostanze, MSM HIV+ e -negativo. L'intervento da testare si basa su una teoria dei comportamenti a rischio per la salute dei MSM che postula che le sottoculture gay urbane "corsia preferenziale" presentino ambienti a rischio - tra cui la mancanza di integrazione con la società più ampia, l'ipersessualità normativa e l'uso di sostanze, l'omofobia, la competitività sessuale e un'enfasi sull'intrattenimento e l'evasione - che diventano problematici per una considerevole minoranza di MSM che ci vive.

Il progetto proposto risponde direttamente alle richieste delle autorità sanitarie pubbliche per lo sviluppo di efficaci interventi di riduzione del rischio per sostanze che utilizzano MSM. La Florida meridionale si colloca costantemente tra le prime tre MSA a livello nazionale per incidenza e prevalenza di HIV e AIDS. Il sud della Florida è anche un noto punto di migrazione per MSM di ambienti straordinariamente diversi con alti tassi di consumo di droghe non iniettabili. Questa impostazione fornisce un contesto eccellente per testare un intervento innovativo tra sostanze ad alto rischio che utilizzano MSM che necessitano di servizi di prevenzione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

515

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • NSU Research Center
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
        • NSU Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso continuo di sostanze e rapporti anali continui non protetti con uomini

Criteri di esclusione:

  • partecipazione negli ultimi dodici mesi a interventi di prevenzione dell'HIV o trattamento farmacologico; nessun numero di telefono di lavoro attuale e indirizzo di residenza; nessuna intenzione di rimanere nel sud della Florida per i prossimi 12 mesi; nuova diagnosi di infezione da HIV negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Discussione in piccoli gruppi basata sulla teoria dell'empowerment
quattro sessioni di discussione in piccoli gruppi seguite da una sessione di consulenza individuale
Comparatore attivo: 2
consulenza individuale sulla resilienza a sessione singola
una sessione di consulenza individuale sulla resilienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi di rapporti anali non protetti al di fuori delle relazioni primarie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
eventi di rapporti anali non protetti al di fuori delle relazioni primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
eventi di rapporti anali non protetti al di fuori delle relazioni primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DESPR DA024579

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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