- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01327898
Riduzione del rischio per la sostanza urbana che utilizza uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene recenti meta-analisi della letteratura sugli interventi di prevenzione dell'HIV abbiano dimostrato che gli interventi comportamentali riducono l'assunzione di rischi sessuali tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), mancano interventi per sostanze non in trattamento che utilizzano MSM. Di conseguenza, e sulla base di prove schiaccianti che l'uso di sostanze è un motore principale dell'infezione da HIV tra i MSM urbani, le autorità sanitarie pubbliche hanno identificato lo sviluppo di interventi efficaci per la sostanza che utilizza MSM come una preoccupazione della massima priorità. Lo studio proposto mira a testare un nuovo intervento basato sulla teoria dell'empowerment psicologico che, in test preliminari sul campo, ha prodotto alti livelli di accettabilità e partecipazione, nonché ampie riduzioni dei rischi sessuali e dell'uso di sostanze, tra un campione di persone etnicamente diverse, ad alto rischio, uso di sostanze, MSM HIV+ e -negativo. L'intervento da testare si basa su una teoria dei comportamenti a rischio per la salute dei MSM che postula che le sottoculture gay urbane "corsia preferenziale" presentino ambienti a rischio - tra cui la mancanza di integrazione con la società più ampia, l'ipersessualità normativa e l'uso di sostanze, l'omofobia, la competitività sessuale e un'enfasi sull'intrattenimento e l'evasione - che diventano problematici per una considerevole minoranza di MSM che ci vive.
Il progetto proposto risponde direttamente alle richieste delle autorità sanitarie pubbliche per lo sviluppo di efficaci interventi di riduzione del rischio per sostanze che utilizzano MSM. La Florida meridionale si colloca costantemente tra le prime tre MSA a livello nazionale per incidenza e prevalenza di HIV e AIDS. Il sud della Florida è anche un noto punto di migrazione per MSM di ambienti straordinariamente diversi con alti tassi di consumo di droghe non iniettabili. Questa impostazione fornisce un contesto eccellente per testare un intervento innovativo tra sostanze ad alto rischio che utilizzano MSM che necessitano di servizi di prevenzione dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
- NSU Research Center
-
Wilton Manors, Florida, Stati Uniti, 33305
- NSU Research Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uso continuo di sostanze e rapporti anali continui non protetti con uomini
Criteri di esclusione:
- partecipazione negli ultimi dodici mesi a interventi di prevenzione dell'HIV o trattamento farmacologico; nessun numero di telefono di lavoro attuale e indirizzo di residenza; nessuna intenzione di rimanere nel sud della Florida per i prossimi 12 mesi; nuova diagnosi di infezione da HIV negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Discussione in piccoli gruppi basata sulla teoria dell'empowerment
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quattro sessioni di discussione in piccoli gruppi seguite da una sessione di consulenza individuale
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Comparatore attivo: 2
consulenza individuale sulla resilienza a sessione singola
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una sessione di consulenza individuale sulla resilienza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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eventi di rapporti anali non protetti al di fuori delle relazioni primarie
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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eventi di rapporti anali non protetti al di fuori delle relazioni primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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eventi di rapporti anali non protetti al di fuori delle relazioni primarie
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESPR DA024579
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