- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01328613
Prospektivní studie poporodní deprese u žen s velkou depresí
Pozadí:
- Poporodní deprese (PPD) je závažný syndrom, který se podobá velké depresivní epizodě a vyskytuje se u 10 % až 20 % všech matek v roce následujícím po porodu. Ženy s anamnézou velké depresivní poruchy (MDD) mají zvýšené riziko PPD a recidivující PPD s následnými těhotenstvími. Jednou z možných genetických zranitelností vůči depresi a zejména PPD je gen BDNF. BDNF je protein, který ovlivňuje růst a vývoj mozkových buněk, včetně těch, které pomáhají regulovat náladu. Bylo prokázáno, že hladiny BDNF jsou významně nižší u jedinců s depresí, včetně žen. Výzkumníci se zajímají o studium hladin BDNF a hormonů, jako je estrogen u těhotných žen, které mají MDD a jsou ohroženy rozvojem PPD.
Cíle:
- Studovat souvislosti mezi proteinem BDNF a hormonálními hladinami u těhotných žen, které jsou ohroženy rozvojem poporodní deprese.
Způsobilost:
- Ženy, které jsou v současné době těhotné a mají v anamnéze velkou depresivní poruchu a buď užívají selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), nebo neužívají antidepresiva.
Design:
- Tato studie zahrnuje šest návštěv v průběhu 12 měsíců, během prvního, druhého a třetího trimestru (pokud je to možné) a také 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po porodu. Ženy se budou moci zúčastnit kdykoli během těhotenství, ale vědci mají největší zájem o nábor žen, které jsou v prvním trimestru.
- Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou, vzorky krve a dotazníky o jejich anamnéze depresivních epizod.
- Při každé návštěvě účastníci vyplní řadu dotazníků o symptomech deprese, jako jsou poruchy spánku a úroveň stresu. Účastníci také poskytnou vzorky krve pro hormonální a další vyšetření.
- Účastníci, kteří se během studie dostanou do deprese, budou odesláni k ošetřujícímu psychiatrovi nebo jinému odborníkovi, který jim poskytne vhodnou péči a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je závažný syndrom, který se podobá velké depresivní epizodě a vyskytuje se u 10–20 % všech matek v roce následujícím po porodu. Etiologie PPD zahrnuje psychologické faktory, faktory prostředí, jako je stres a nedostatek spánku, biologické faktory včetně hormonálních změn a sociální faktory. Ženy s anamnézou velké deprese (MDD) mají zvýšené riziko PPD a recidivující PPD s následnými těhotenstvími. U žen s PPD nebyly nalezeny žádné konzistentní hormonální abnormality a místo toho mohou být citlivé na normální změny hormonálních hladin během poporodního období. Jednou z možných genetických zranitelností vůči depresi, a zejména PPD, je gen pro neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF). BDNF je důležitým členem rodiny neurotrofinů a je známo, že ovlivňuje růst neuronů, diferenciaci, synaptickou konektivitu a opravu neuronů pro širokou škálu typů neuronových buněk včetně serotonergních neuronů. U lidí bylo prokázáno, že hladiny BDNF v séru jsou významně nižší u pacientů s depresí, včetně žen. Je zajímavé, že se ukázalo, že estrogen upreguluje expresi genu BDNF u zvířat, což naznačuje, že BDNF by mohl být kritickým článkem pro ženy, které mají hormonálně související depresivní symptomy. Kromě toho je známo, že inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) používané k léčbě deprese zvyšují expresi BDNF v mozku. Je zajímavé, že nedávno byly objasněny souvislosti mezi depresí, narušeným energetickým metabolismem a signalizací BDNF. V této studii budou vyšetřovatelé NIA měřit hladiny BDNF a reprodukčních a energii regulujících hormonů ve vzorcích séra od subjektů zařazených do studie PPD Dr. Jennifer Payneové.
Všechny subjekty v této studii budou zapsány, vyhodnoceny a vzorky séra budou odebrány Dr. Payne a jejími zaměstnanci na Johns Hopkins University School of Medicine pod vedením Dr. Payna, Johns Hopkins již schválil IRB protokol NA_0008149.
Role NIA:
Vzorky kódovaného séra budou poté zaslány Dr. Mattsonovi do zařízení NIA. Data získaná při analýze vzorků séra budou zaslána Dr. Payne a uložena v její databázi a analyzována za účelem objasnění vztahů mezi hladinami sérových markerů a klinickými a genetickými daty získanými Dr. Payne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Ženy, které jsou v současné době těhotné a které mají v anamnéze MDD.
Aby se minimalizovala heterogenita ve vzorku, všechny ženy musí v současné době užívat antidepresivum inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo neužívat antidepresiva.
Pokusíme se získat přibližně 50 % v každé kategorii (SSRI versus žádné léky). Pokud se žena během studie dostane do deprese, bude odeslána ke svému ošetřujícímu psychiatrovi nebo jí bude poskytnuta vhodná klinická péče. Budeme pokračovat ve sledování ženy po stanovenou dobu, i když v průběhu studie nasadila (jakékoli) antidepresivum.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Diagnóza bipolární poruchy
Současné aktivní sebevražedné myšlenky nebo zdravotní nestabilita
Zneužívání účinné látky nebo závislost během posledních 90 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999908320
- 08-AG-N320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .