- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01328613
Prospektywne badanie depresji poporodowej u kobiet z dużą depresją
Tło:
- Depresja poporodowa (PPD) to poważny zespół, który przypomina epizod dużej depresji i występuje u 10% do 20% wszystkich matek w roku po porodzie. Kobiety z historią dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) są bardziej narażone na PPD i nawracające PPD w kolejnych ciążach. Jedną z możliwych podatności genetycznej na depresję i w szczególności PPD jest gen BDNF. BDNF to białko, które wpływa na wzrost i rozwój komórek mózgowych, w tym tych, które pomagają regulować nastrój. Wykazano, że poziomy BDNF są znacznie niższe u osób z depresją, w tym u kobiet. Naukowcy są zainteresowani badaniem poziomów BDNF i hormonów, takich jak estrogen, u kobiet w ciąży z MDD i zagrożonych rozwojem PPD.
Cele:
- Badanie powiązań między białkiem BDNF a poziomem hormonów u kobiet w ciąży, u których występuje ryzyko wystąpienia depresji poporodowej.
Uprawnienia:
- Kobiety, które są obecnie w ciąży i cierpią na duże zaburzenia depresyjne w wywiadzie oraz przyjmują selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych.
Projekt:
- Badanie to obejmuje sześć wizyt w ciągu 12 miesięcy, w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży (jeśli to możliwe), a także 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po porodzie. Kobiety będą mogły uczestniczyć w dowolnym momencie ciąży, ale naukowcy są najbardziej zainteresowani rekrutacją kobiet, które są w pierwszym trymestrze ciąży.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i wywiadowi medycznemu, pobiorkom krwi i kwestionariuszom dotyczącym historii epizodów depresyjnych.
- Podczas każdej wizyty uczestnicy będą wypełniać szereg kwestionariuszy dotyczących objawów depresji, takich jak zaburzenia snu i poziom stresu. Uczestnicy będą również dostarczać próbki krwi do badań hormonalnych i innych.
- Uczestnicy, którzy popadną w depresję podczas badania, zostaną skierowani do leczącego psychiatry lub innego specjalisty w celu uzyskania odpowiedniej opieki i leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) jest poważnym zespołem chorobowym przypominającym epizod dużej depresji i występuje u 10-20% wszystkich matek w roku po porodzie. Etiologia PPD obejmuje czynniki psychologiczne, czynniki środowiskowe, takie jak stres i brak snu, czynniki biologiczne, w tym zmiany hormonalne, oraz czynniki społeczne. Kobiety z historią dużej depresji (MDD) są bardziej narażone na PPD i nawracające PPD w kolejnych ciążach. U kobiet z PPD nie stwierdzono spójnych nieprawidłowości hormonalnych, a zamiast tego mogą one być wrażliwe na normalne zmiany poziomu hormonów w okresie poporodowym. Jedną z możliwych genetycznych podatności na depresję, aw szczególności PPD, jest gen czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF). BDNF jest ważnym członkiem rodziny neurotrofin i wiadomo, że wpływa na wzrost neuronów, różnicowanie, łączność synaptyczną i naprawę neuronów dla szerokiego zakresu typów komórek nerwowych, w tym neuronów serotonergicznych. U ludzi wykazano, że poziomy BDNF w surowicy są znacznie niższe u pacjentów z depresją, w tym u kobiet. Co ciekawe, wykazano, że estrogen zwiększa ekspresję genu BDNF u zwierząt, co sugeruje, że BDNF może być krytycznym ogniwem dla kobiet, które mają objawy depresji związane z hormonami. Ponadto wiadomo, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji zwiększają ekspresję BDNF w mózgu. Co ciekawe, niedawno wyjaśniono powiązania między depresją, zaburzonym metabolizmem energetycznym a sygnalizacją BDNF. W niniejszym badaniu badacze NIA będą mierzyć poziomy BDNF oraz hormonów regulujących rozrodczość i energię w próbkach surowicy od osób włączonych do badania PPD prowadzonego przez dr Jennifer Payne.
Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną włączeni, ocenieni, a próbki surowicy zostaną pobrane przez dr Payne i jej personel w Johns Hopkins University School of Medicine zgodnie z już zatwierdzonym przez dr Payne'a protokołem IRB NA_0008149.
NIA Rola:
Zakodowane próbki surowicy zostaną następnie przesłane do dr Mattsona w placówce NIA. Dane uzyskane w analizie próbek surowicy zostaną przesłane do dr Payne i przechowywane w jej bazie danych oraz analizowane w celu wyjaśnienia zależności między poziomami markerów w surowicy a danymi klinicznymi i genetycznymi uzyskanymi przez dr Payne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kobiety, które są obecnie w ciąży i mają historię MDD.
Aby zminimalizować niejednorodność próby, wszystkie kobiety muszą obecnie przyjmować leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych.
Postaramy się zrekrutować około 50% w każdej kategorii (SSRI kontra brak leków). Jeśli kobieta popadnie w depresję podczas badania, zostanie skierowana do swojego psychiatry prowadzącego lub otrzyma odpowiednią opiekę kliniczną. Będziemy kontynuować obserwację kobiet przez określony czas, nawet jeśli przyjmowały one (dowolny) lek przeciwdepresyjny w trakcie badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
Obecne aktywne myśli samobójcze lub niestabilność medyczna
Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999908320
- 08-AG-N320
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone