- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01328613
Проспективное исследование послеродовой депрессии у женщин с большой депрессией
Фон:
- Послеродовая депрессия (ППД) представляет собой серьезный синдром, напоминающий большой депрессивный эпизод и возникающий у 10-20% всех матерей в течение года после родов. Женщины с большим депрессивным расстройством (БДР) в анамнезе подвержены повышенному риску ПРЛ и рецидивирующего ПРЛ при последующих беременностях. Одной из возможных генетических предрасположенностей к депрессии и, в частности, ПРЛ является ген BDNF. BDNF — это белок, который влияет на рост и развитие клеток мозга, в том числе тех, которые помогают регулировать настроение. Было показано, что уровни BDNF значительно ниже у людей с депрессией, включая женщин. Исследователи заинтересованы в изучении уровней BDNF и гормонов, таких как эстроген, у беременных женщин, страдающих БДР и подверженных риску развития ПРЛ.
Цели:
- Изучить связи между белком BDNF и гормональным фоном у беременных, подверженных риску развития послеродовой депрессии.
Право на участие:
- Женщины, которые в настоящее время беременны и имеют большое депрессивное расстройство в анамнезе и либо принимают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), либо не принимают антидепрессанты.
Дизайн:
- Это исследование включает шесть посещений в течение 12 месяцев, в течение первого, второго и третьего триместров (если возможно), а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после родов. Женщинам будет разрешено участвовать в любой момент беременности, но исследователи больше всего заинтересованы в наборе женщин в первом триместре.
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни, образцы крови и анкеты об их истории депрессивных эпизодов.
- При каждом посещении участники заполняли ряд анкет о симптомах депрессии, таких как нарушение сна и уровень стресса. Участники также предоставят образцы крови для гормонального и другого тестирования.
- Участники, у которых во время исследования возникнет депрессия, будут направлены к лечащему психиатру или другому специалисту для получения надлежащего ухода и лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) представляет собой серьезный синдром, напоминающий большой депрессивный эпизод и возникающий у 10-20% всех матерей в течение года после родов. Этиология PPD включает психологические факторы, факторы окружающей среды, такие как стресс и лишение сна, биологические факторы, включая гормональные изменения, и социальные факторы. Женщины с большой депрессией (БДР) в анамнезе подвержены повышенному риску ПРЛ и рецидивирующей ПРЛ при последующих беременностях. У женщин с ПРЛ не было обнаружено стойких гормональных нарушений, вместо этого они могут быть чувствительны к нормальным изменениям уровня гормонов в послеродовой период. Одной из возможных генетических предрасположенностей к депрессии и, в частности, ПРЛ является ген мозгового нейротрофического фактора (BDNF). BDNF является важным членом семейства нейротрофинов и, как известно, влияет на рост нейронов, дифференцировку, синаптическую связность и восстановление нейронов для широкого спектра типов нейрональных клеток, включая серотонинергические нейроны. Было показано, что у людей сывороточные уровни BDNF значительно ниже у пациентов с депрессией, включая женщин. Интересно, что было показано, что эстроген повышает экспрессию гена BDNF у животных, что позволяет предположить, что BDNF может быть критическим звеном для женщин, страдающих депрессивными симптомами, связанными с гормонами. Кроме того, известно, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые для лечения депрессии, усиливают экспрессию BDNF в головном мозге. Интересно, что связь между депрессией, нарушением энергетического метаболизма и передачей сигналов BDNF была недавно выявлена. В настоящем исследовании исследователи NIA измерят уровни BDNF и гормонов, регулирующих репродуктивную функцию и энергию, в образцах сыворотки субъектов, включенных в исследование доктора Дженнифер Пейн по PPD.
Все участники этого исследования будут зарегистрированы, оценены и образцы сыворотки собраны доктором Пейном и ее сотрудниками в Медицинской школе Университета Джона Хопкинса в соответствии с уже утвержденным доктором Пейном протоколом IRB NA_0008149 Университета Джона Хопкинса.
Роль НИА:
Затем закодированные образцы сыворотки будут отправлены доктору Мэттсону в учреждение NIA. Данные, полученные при анализе образцов сыворотки, будут отправлены доктору Пейн и сохранены в ее базе данных, а также проанализированы для выяснения отношений между уровнями сывороточных маркеров и клиническими и генетическими данными, полученными доктором Пейн.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Женщины, которые в настоящее время беременны и у которых есть история MDD.
Чтобы свести к минимуму неоднородность в выборке, все женщины должны в настоящее время принимать антидепрессанты с ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или не принимать антидепрессанты.
Мы постараемся набрать примерно 50% в каждой категории (СИОЗС по сравнению с отсутствием лекарств). Если женщина впадет в депрессию во время исследования, ее направят к лечащему психиатру или окажут соответствующую клиническую помощь. Мы будем продолжать наблюдать за женщинами в течение указанного периода времени, даже если они принимали (любые) антидепрессанты в ходе исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Диагностика биполярного расстройства
Текущие активные суицидальные мысли или медицинская нестабильность
Злоупотребление активными психоактивными веществами или зависимость в течение последних 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999908320
- 08-AG-N320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .