- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01328613
Uno studio prospettico sulla depressione postpartum nelle donne con depressione maggiore
Sfondo:
- La depressione postpartum (PPD) è una sindrome grave che assomiglia a un episodio depressivo maggiore e si verifica nel 10-20% di tutte le madri nell'anno successivo al parto. Le donne con storie di disturbo depressivo maggiore (MDD) sono ad aumentato rischio di PPD e PPD ricorrente con successive gravidanze. Una possibile vulnerabilità genetica alla depressione e alla PPD in particolare è il gene BDNF. Il BDNF è una proteina che influenza la crescita e lo sviluppo delle cellule cerebrali, comprese quelle che aiutano a regolare l'umore. È stato dimostrato che i livelli di BDNF sono significativamente più bassi negli individui con depressione, comprese le donne. I ricercatori sono interessati a studiare i livelli di BDNF e gli ormoni come gli estrogeni nelle donne in gravidanza che hanno MDD e sono a rischio di sviluppare PPD.
Obiettivi:
- Studiare le connessioni tra la proteina BDNF ei livelli ormonali nelle donne in gravidanza che sono a rischio di sviluppare la depressione postpartum.
Eleggibilità:
- Donne che sono attualmente in gravidanza e hanno una storia di disturbo depressivo maggiore e stanno assumendo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o non stanno assumendo un antidepressivo.
Progetto:
- Questo studio prevede sei visite nel corso di 12 mesi, durante il primo, secondo e terzo trimestre (se possibile) nonché 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il parto. Le donne potranno partecipare in qualsiasi momento durante la gravidanza, ma i ricercatori sono più interessati a reclutare donne che si trovano nel primo trimestre.
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con un esame fisico e anamnesi, campioni di sangue e questionari sulla loro storia di episodi depressivi.
- Ad ogni visita, i partecipanti completeranno una serie di questionari sui sintomi della depressione, come disturbi del sonno e livelli di stress. I partecipanti forniranno anche campioni di sangue per gli ormoni e altri test.
- I partecipanti che diventano depressi durante lo studio verranno indirizzati a uno psichiatra curante o altro professionista per cure e trattamenti appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD) è una sindrome grave che assomiglia a un episodio depressivo maggiore e si verifica nel 10-20% di tutte le madri nell'anno successivo al parto. L'eziologia della PPD coinvolge fattori psicologici, fattori ambientali come lo stress e la privazione del sonno, fattori biologici compresi i cambiamenti ormonali e fattori sociali. Le donne con storie di depressione maggiore (MDD) sono ad aumentato rischio di PPD e PPD ricorrente con successive gravidanze. Non sono state riscontrate anomalie ormonali coerenti nelle donne con PPD e, invece, possono essere sensibili ai normali cambiamenti nei livelli ormonali durante il periodo postpartum. Una possibile vulnerabilità genetica alla depressione, e in particolare alla PPD, è il gene del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Il BDNF è un membro importante della famiglia delle neurotrofine ed è noto per influenzare la crescita neuronale, la differenziazione, la connettività sinaptica e la riparazione neuronale per un'ampia gamma di tipi di cellule neuronali, compresi i neuroni serotoninergici. Negli esseri umani, i livelli sierici di BDNF hanno dimostrato di essere significativamente più bassi nei pazienti con depressione, comprese le donne. È interessante notare che gli estrogeni hanno dimostrato di sovraregolare l'espressione del gene BDNF negli animali, suggerendo che il BDNF potrebbe essere un collegamento critico per le donne che hanno sintomi depressivi ormonali. Inoltre, è noto che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati per trattare la depressione sovraregolano l'espressione del BDNF nel cervello. È interessante notare che i collegamenti tra depressione, metabolismo energetico perturbato e segnalazione del BDNF sono stati recentemente chiariti. Nel presente studio, i ricercatori della NIA misureranno i livelli di BDNF e degli ormoni riproduttivi e regolatori dell'energia in campioni di siero di soggetti arruolati nello studio della dott.ssa Jennifer Payne sulla PPD.
Tutti i soggetti in questo studio saranno arruolati, valutati e campioni di siero raccolti dal Dr. Payne e dal suo staff presso la Johns Hopkins University School of Medicine sotto il protocollo IRB già approvato dalla Johns Hopkins del Dr. Payne NA_0008149.
Ruolo NIA:
I campioni di siero codificati verranno quindi inviati al Dr. Mattson presso la struttura NIA. I dati ottenuti nell'analisi dei campioni di siero saranno inviati alla Dott.ssa Payne e mantenuti nel suo database, e analizzati per chiarire le relazioni tra i livelli dei marcatori sierici ei dati clinici e genetici acquisiti dalla Dott.ssa Payne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Donne che sono attualmente incinte e che hanno una storia di disturbo depressivo maggiore.
Al fine di ridurre al minimo l'eterogeneità nel campione, tutte le donne devono assumere attualmente un farmaco antidepressivo inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) o non assumere antidepressivi.
Cercheremo di reclutare circa il 50% in ciascuna categoria (SSRI contro nessun farmaco). Se una donna diventa depressa durante lo studio, verrà indirizzata al suo psichiatra curante o le verranno fornite adeguate cure cliniche. Continueremo a seguire le donne per il corso di tempo specificato anche se ha assunto un (qualsiasi) farmaco antidepressivo durante il corso dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Diagnosi di disturbo bipolare
Attuale ideazione suicidaria attiva o instabilità medica
Abuso o dipendenza da sostanze attive negli ultimi 90 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999908320
- 08-AG-N320
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