- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01328613
Un estudio prospectivo de la depresión posparto en mujeres con depresión mayor
Fondo:
- La depresión posparto (DPP) es un síndrome grave que se parece a un episodio depresivo mayor y ocurre en el 10% al 20% de todas las madres en el año posterior al parto. Las mujeres con antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) tienen un mayor riesgo de PPD y PPD recurrente con embarazos posteriores. Una posible vulnerabilidad genética a la depresión y la PPD en particular es el gen BDNF. BDNF es una proteína que afecta el crecimiento y desarrollo de las células cerebrales, incluidas aquellas que ayudan a regular el estado de ánimo. Se ha demostrado que los niveles de BDNF son significativamente más bajos en personas con depresión, incluidas las mujeres. Los investigadores están interesados en estudiar los niveles de BDNF y hormonas como el estrógeno en mujeres embarazadas que tienen MDD y están en riesgo de desarrollar PPD.
Objetivos:
- Estudiar las conexiones entre la proteína BDNF y los niveles hormonales en mujeres embarazadas con riesgo de desarrollar depresión posparto.
Elegibilidad:
- Mujeres que actualmente están embarazadas y tienen antecedentes de trastorno depresivo mayor, y están tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o no están tomando un antidepresivo.
Diseño:
- Este estudio incluye seis visitas en el transcurso de 12 meses, durante el primer, segundo y tercer trimestre (si es posible), así como 1 semana, 1 mes y 3 meses después del parto. Las mujeres podrán participar en cualquier momento del embarazo, pero los investigadores están más interesados en reclutar mujeres que estén en el primer trimestre.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico, muestras de sangre y cuestionarios sobre su historial de episodios depresivos.
- En cada visita, los participantes completarán una serie de cuestionarios sobre síntomas de depresión, como trastornos del sueño y niveles de estrés. Los participantes también proporcionarán muestras de sangre para pruebas hormonales y de otro tipo.
- Los participantes que se depriman durante el estudio serán derivados a un psiquiatra tratante u otro profesional para recibir la atención y el tratamiento adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión posparto (DPP) es un síndrome grave que se asemeja a un episodio depresivo mayor y ocurre en el 10-20% de todas las madres en el año siguiente al parto. La etiología de la PPD involucra factores psicológicos, factores ambientales como el estrés y la falta de sueño, factores biológicos que incluyen cambios hormonales y factores sociales. Las mujeres con antecedentes de depresión mayor (MDD) tienen un mayor riesgo de PPD y PPD recurrente con embarazos posteriores. No se han encontrado anormalidades hormonales consistentes en mujeres con PPD y, en cambio, pueden ser sensibles a los cambios normales en los niveles hormonales durante el posparto. Una posible vulnerabilidad genética a la depresión, y en particular a la PPD, es el gen del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). BDNF es un miembro importante de la familia de las neurotrofinas y se sabe que afecta el crecimiento neuronal, la diferenciación, la conectividad sináptica y la reparación neuronal para una amplia gama de tipos de células neuronales, incluidas las neuronas serotoninérgicas. En humanos, se ha demostrado que los niveles séricos de BDNF son significativamente más bajos en pacientes con depresión, incluidas las mujeres. Curiosamente, se ha demostrado que el estrógeno aumenta la expresión del gen BDNF en animales, lo que sugiere que el BDNF podría ser un vínculo crítico para las mujeres que tienen síntomas depresivos relacionados con las hormonas. Además, se sabe que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión aumentan la expresión de BDNF en el cerebro. Curiosamente, recientemente se han dilucidado los vínculos entre la depresión, el metabolismo energético perturbado y la señalización de BDNF. En el presente estudio, los investigadores del NIA medirán los niveles de BDNF y de hormonas reproductivas y reguladoras de la energía en muestras de suero de sujetos inscritos en el estudio de PPD de la Dra. Jennifer Payne.
Todos los sujetos de este estudio serán inscritos, evaluados y recolectados muestras de suero por la Dra. Payne y su personal en la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins bajo el protocolo IRB NA_0008149 ya aprobado por la Dra. Payne en Johns Hopkins.
Rol de NIA:
Luego, las muestras de suero codificadas se enviarán al Dr. Mattson en las instalaciones del NIA. Los datos obtenidos en el análisis de muestras de suero se enviarán a la Dra. Payne y se mantendrán en su base de datos, y se analizarán para dilucidar las relaciones entre los niveles de marcadores séricos y los datos clínicos y genéticos adquiridos por la Dra. Payne.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Mujeres que actualmente están embarazadas y que tienen antecedentes de MDD.
Para minimizar la heterogeneidad en la muestra, todas las mujeres deben estar tomando actualmente un medicamento antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) o no tomar antidepresivos.
Intentaremos reclutar aproximadamente el 50 % en cada categoría (ISRS versus ningún medicamento). Si una mujer se deprime durante el estudio, se la remitirá a su psiquiatra tratante o se le brindará la atención clínica adecuada. Continuaremos dando seguimiento a las mujeres durante el curso de tiempo especificado, incluso si tomaron (cualquier) medicamento antidepresivo durante el curso del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Diagnóstico del trastorno bipolar
Ideación suicida activa actual o inestabilidad médica
Abuso o dependencia de sustancias activas durante los últimos 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 999908320
- 08-AG-N320
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