- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01328613
Eine prospektive Studie zur postpartalen Depression bei Frauen mit schwerer Depression
Hintergrund:
- Postpartale Depression (PPD) ist ein schwerwiegendes Syndrom, das einer depressiven Episode ähnelt und bei 10 bis 20 % aller Mütter im Jahr nach der Entbindung auftritt. Frauen mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD) haben ein erhöhtes Risiko für PPD und wiederkehrende PPD bei nachfolgenden Schwangerschaften. Eine mögliche genetische Anfälligkeit für Depressionen und insbesondere PPD ist das BDNF-Gen. BDNF ist ein Protein, das das Wachstum und die Entwicklung von Gehirnzellen beeinflusst, einschließlich derjenigen, die zur Regulierung der Stimmung beitragen. Es wurde gezeigt, dass der BDNF-Spiegel bei Personen mit Depressionen, darunter auch Frauen, deutlich niedriger ist. Forscher sind daran interessiert, den BDNF-Spiegel und Hormone wie Östrogen bei schwangeren Frauen mit MDD zu untersuchen, bei denen das Risiko einer PPD besteht.
Ziele:
- Untersuchung der Zusammenhänge zwischen dem BDNF-Protein und dem Hormonspiegel bei schwangeren Frauen, bei denen das Risiko einer postpartalen Depression besteht.
Teilnahmeberechtigung:
- Frauen, die derzeit schwanger sind und in der Vergangenheit an einer schweren depressiven Störung leiden und entweder einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen oder kein Antidepressivum einnehmen.
Design:
- Diese Studie umfasst sechs Besuche über einen Zeitraum von 12 Monaten im ersten, zweiten und dritten Trimester (falls möglich) sowie 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt. Frauen dürfen zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft teilnehmen, das größte Interesse der Forscher liegt jedoch darin, Frauen im ersten Trimester zu rekrutieren.
- Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, Blutproben und Fragebögen zu depressiven Episoden in der Vorgeschichte untersucht.
- Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen zu Depressionssymptomen wie Schlafstörungen und Stress aus. Die Teilnehmer stellen außerdem Blutproben für Hormon- und andere Tests zur Verfügung.
- Teilnehmer, die während der Studie depressiv werden, werden zur angemessenen Betreuung und Behandlung an einen behandelnden Psychiater oder eine andere Fachkraft überwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postpartale Depression (PPD) ist ein schwerwiegendes Syndrom, das einer depressiven Episode ähnelt und bei 10–20 % aller Mütter im Jahr nach der Entbindung auftritt. Die Ätiologie der PPD umfasst psychologische Faktoren, Umweltfaktoren wie Stress und Schlafmangel, biologische Faktoren einschließlich hormoneller Veränderungen und soziale Faktoren. Frauen mit einer schweren Depression (MDD) in der Vorgeschichte haben ein erhöhtes Risiko für PPD und wiederkehrende PPD bei nachfolgenden Schwangerschaften. Bei Frauen mit PPD wurden keine konsistenten hormonellen Anomalien festgestellt, stattdessen reagieren sie möglicherweise empfindlich auf die normalen Veränderungen des Hormonspiegels während der Zeit nach der Geburt. Eine mögliche genetische Anfälligkeit für Depressionen und insbesondere für PPD ist das Gen für den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF). BDNF ist ein wichtiges Mitglied der Neurotrophinfamilie und beeinflusst bekanntermaßen das neuronale Wachstum, die Differenzierung, die synaptische Konnektivität und die neuronale Reparatur für ein breites Spektrum neuronaler Zelltypen, einschließlich serotonerger Neuronen. Beim Menschen wurde gezeigt, dass die Serum-BDNF-Spiegel bei Patienten mit Depressionen, einschließlich Frauen, deutlich niedriger sind. Interessanterweise wurde gezeigt, dass Östrogen die Expression des BDNF-Gens bei Tieren hochreguliert, was darauf hindeutet, dass BDNF eine entscheidende Verbindung für Frauen sein könnte, die hormonell bedingte depressive Symptome haben. Darüber hinaus ist bekannt, dass Serotonin-selektive Wiederaufnahmehemmer (SSRI), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, die Expression von BDNF im Gehirn hochregulieren. Interessanterweise wurden kürzlich Zusammenhänge zwischen Depressionen, gestörtem Energiestoffwechsel und BDNF-Signalisierung aufgeklärt. In der vorliegenden Studie werden NIA-Forscher den BDNF-Spiegel sowie die reproduktiven und energieregulierenden Hormone in Serumproben von Probanden messen, die an Dr. Jennifer Paynes PPD-Studie teilnehmen.
Alle Probanden dieser Studie werden von Dr. Payne und ihren Mitarbeitern an der medizinischen Fakultät der Johns Hopkins University unter Dr. Paynes bereits von Johns Hopkins genehmigtem IRB-Protokoll NA_0008149 eingeschrieben, ausgewertet und Serumproben entnommen.
NIA-Rolle:
Verschlüsselte Serumproben werden dann an Dr. Mattson in der NIA-Einrichtung geschickt. Die bei der Analyse von Serumproben gewonnenen Daten werden an Dr. Payne gesendet und in ihrer Datenbank gespeichert und analysiert, um die Beziehungen zwischen den Serummarkerwerten und den von Dr. Payne erfassten klinischen und genetischen Daten aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Frauen, die derzeit schwanger sind und eine MDD-Vorgeschichte haben.
Um die Heterogenität in der Stichprobe zu minimieren, müssen alle Frauen derzeit ein Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressivum einnehmen oder keine Antidepressiva einnehmen.
Wir werden versuchen, in jeder Kategorie (SSRI versus keine Medikamente) etwa 50 % zu rekrutieren. Wenn eine Frau während der Studie depressiv wird, wird sie an ihren behandelnden Psychiater überwiesen oder erhält entsprechende klinische Betreuung. Wir werden Frauen für den angegebenen Zeitraum weiter beobachten, auch wenn sie im Verlauf der Studie ein (irgendein) Antidepressivum eingenommen haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Diagnose einer bipolaren Störung
Aktuelle aktive Suizidgedanken oder medizinische Instabilität
Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 90 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999908320
- 08-AG-N320
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