- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01328613
En prospektiv undersøgelse af postpartum depression hos kvinder med svær depression
Baggrund:
- Postpartum depression (PPD) er et alvorligt syndrom, der ligner en alvorlig depressiv episode og forekommer hos 10 % til 20 % af alle mødre i året efter fødslen. Kvinder med historie om svær depressiv lidelse (MDD) har en øget risiko for PPD og tilbagevendende PPD med efterfølgende graviditeter. En mulig genetisk sårbarhed over for depression og PPD i særdeleshed er BDNF-genet. BDNF er et protein, der påvirker væksten og udviklingen af hjerneceller, inklusive dem, der hjælper med at regulere humøret. BDNF-niveauer har vist sig at være signifikant lavere hos personer med depression, herunder kvinder. Forskere er interesserede i at studere BDNF-niveauer og hormoner såsom østrogen hos gravide kvinder, der har MDD og er i risiko for at udvikle PPD.
Mål:
- At studere sammenhænge mellem BDNF-proteinet og hormonelle niveauer hos gravide kvinder, der er i risiko for at udvikle postpartum depression.
Berettigelse:
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide og har en historie med svær depressiv lidelse, og som enten tager en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller ikke tager et antidepressivt middel.
Design:
- Denne undersøgelse involverer seks besøg i løbet af 12 måneder, i løbet af første, andet og tredje trimester (hvis muligt) samt 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter fødslen. Kvinder vil få lov til at deltage på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, men forskerne er mest interesserede i at rekruttere kvinder, der er i første trimester.
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie, blodprøver og spørgeskemaer om deres historie med depressive episoder.
- Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer om depressionssymptomer, såsom søvnforstyrrelser og stressniveauer. Deltagerne vil også give blodprøver til hormon- og anden test.
- Deltagere, der bliver deprimerede under undersøgelsen, vil blive henvist til en behandlende psykiater eller anden professionel for passende pleje og behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) er et alvorligt syndrom, der ligner en alvorlig depressiv episode og forekommer hos 10-20 % af alle mødre i året efter fødslen. Ætiologien af PPD involverer psykologiske faktorer, miljøfaktorer såsom stress og søvnmangel, biologiske faktorer, herunder hormonelle ændringer, og sociale faktorer. Kvinder med en historie med svær depression (MDD) har en øget risiko for PPD og tilbagevendende PPD med efterfølgende graviditeter. Ingen konsekvente hormonelle abnormiteter er blevet fundet hos kvinder med PPD, og i stedet kan de være følsomme over for de normale ændringer i hormonniveauer i løbet af postpartum-tiden. En mulig genetisk sårbarhed over for depression, og især PPD, er det hjerneafledte neurotrofiske faktor (BDNF) gen. BDNF er et vigtigt medlem af neurotrofinfamilien og er kendt for at påvirke neuronal udvækst, differentiering, synaptisk forbindelse og neuronal reparation for en bred vifte af neuronale celletyper, herunder serotonerge neuroner. Hos mennesker har serum-BDNF-niveauer vist sig at være signifikant lavere hos patienter med depression, herunder kvinder. Interessant nok har østrogen vist sig at opregulere ekspressionen af BDNF-genet hos dyr, hvilket tyder på, at BDNF kunne være et kritisk led for kvinder, der har hormonelt relaterede depressive symptomer. Derudover er serotonin-selektive genoptagelseshæmmere (SSRI), der bruges til at behandle depression, kendt for at opregulere ekspressionen af BDNF i hjernen. Interessant nok er forbindelserne mellem depression, forstyrret energimetabolisme og BDNF-signalering for nylig blevet belyst. I denne undersøgelse vil NIA-forskere måle niveauer af BDNF og reproduktive og energiregulerende hormoner i serumprøver fra forsøgspersoner, der er indskrevet i Dr. Jennifer Paynes undersøgelse af PPD.
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive tilmeldt, evalueret og serumprøver indsamlet af Dr. Payne og hendes personale ved Johns Hopkins University School of Medicine under Dr. Paynes allerede Johns Hopkins godkendte IRB-protokol NA_0008149.
NIA rolle:
Kodede serumprøver vil derefter blive sendt til Dr. Mattson på NIA-faciliteten. Data opnået i analysen af serumprøver vil blive sendt til Dr. Payne og vedligeholdes i hendes database og analyseret for at belyse sammenhængen mellem niveauer af serummarkører og kliniske og genetiske data erhvervet af Dr. Payne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinder, der i øjeblikket er gravide, og som har en historie med MDD.
For at minimere heterogeniteten i prøven skal alle kvinder i øjeblikket tage en antidepressiv medicin med serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) eller ikke tage antidepressiva.
Vi vil forsøge at rekruttere cirka 50 % i hver kategori (SSRI versus ingen medicin). Hvis en kvinde bliver deprimeret under undersøgelsen, vil hun blive henvist til sin behandlende psykiater eller få passende klinisk behandling. Vi vil fortsætte med at følge kvinder i det angivne tidsforløb, selvom hun fik en (enhver) antidepressiv medicin i løbet af undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Diagnose af bipolar lidelse
Aktuelle aktive selvmordstanker eller medicinsk ustabilitet
Aktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 90 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999908320
- 08-AG-N320
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien