- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01328613
En prospektiv studie av förlossningsdepression hos kvinnor med allvarlig depression
Bakgrund:
- Postpartumdepression (PPD) är ett allvarligt syndrom som liknar en allvarlig depressiv episod och förekommer hos 10 % till 20 % av alla mödrar under året efter förlossningen. Kvinnor med tidigare svår depressiv sjukdom (MDD) löper en ökad risk för PPD och återkommande PPD med efterföljande graviditeter. En möjlig genetisk sårbarhet för depression och PPD i synnerhet är BDNF-genen. BDNF är ett protein som påverkar tillväxten och utvecklingen av hjärnceller, inklusive de som hjälper till att reglera humöret. BDNF-nivåer har visat sig vara betydligt lägre hos individer med depression, inklusive kvinnor. Forskare är intresserade av att studera BDNF-nivåer och hormoner som östrogen hos gravida kvinnor som har MDD och som löper risk att utveckla PPD.
Mål:
- Att studera samband mellan BDNF-proteinet och hormonella nivåer hos gravida kvinnor som löper risk att utveckla förlossningsdepression.
Behörighet:
- Kvinnor som för närvarande är gravida och har en historia av egentlig depression, och som antingen tar en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller inte tar ett antidepressivt läkemedel.
Design:
- Denna studie omfattar sex besök under loppet av 12 månader, under första, andra och tredje trimestern (om möjligt) samt 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter förlossningen. Kvinnor kommer att få delta när som helst under graviditeten, men forskare är mest intresserade av att rekrytera kvinnor som befinner sig i första trimestern.
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia, blodprover och frågeformulär om deras historia av depressiva episoder.
- Vid varje besök kommer deltagarna att fylla i ett antal frågeformulär om depressionssymtom, såsom sömnstörningar och stressnivåer. Deltagarna kommer också att ge blodprover för hormon och andra tester.
- Deltagare som blir deprimerade under studien kommer att hänvisas till en behandlande psykiater eller annan professionell för lämplig vård och behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) är ett allvarligt syndrom som liknar en allvarlig depressiv episod och förekommer hos 10-20 % av alla mödrar under året efter förlossningen. Etiologin för PPD involverar psykologiska faktorer, miljöfaktorer som stress och sömnbrist, biologiska faktorer inklusive hormonella förändringar och sociala faktorer. Kvinnor med tidigare depression (MDD) löper en ökad risk för PPD och återkommande PPD med efterföljande graviditeter. Inga konsekventa hormonella abnormiteter har hittats hos kvinnor med PPD och i stället kan de vara känsliga för de normala förändringarna i hormonnivåerna under tiden efter förlossningen. En möjlig genetisk sårbarhet för depression, och i synnerhet PPD, är genen för hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF). BDNF är en viktig medlem av neurotrofinfamiljen och är känd för att påverka neuronal utväxt, differentiering, synaptisk anslutning och neuronal reparation för ett brett spektrum av neuronala celltyper inklusive serotonerga neuroner. Hos människor har serumnivåerna av BDNF visat sig vara betydligt lägre hos patienter med depression, inklusive kvinnor. Intressant nog har östrogen visat sig uppreglera uttrycket av BDNF-genen hos djur, vilket tyder på att BDNF kan vara en kritisk länk för kvinnor som har hormonellt relaterade depressiva symtom. Dessutom är serotoninselektiva återupptagshämmare (SSRI) som används för att behandla depression kända för att uppreglera uttrycket av BDNF i hjärnan. Intressant nog har kopplingar mellan depression, störd energimetabolism och BDNF-signalering nyligen klarlagts. I den aktuella studien kommer NIA-utredarna att mäta nivåer av BDNF och reproduktions- och energireglerande hormoner i serumprover från försökspersoner som är inskrivna i Dr Jennifer Paynes studie av PPD.
Alla försökspersoner i denna studie kommer att registreras, utvärderas och serumprover samlas in av Dr. Payne och hennes personal vid Johns Hopkins University School of Medicine under Dr. Paynes redan Johns Hopkins godkända IRB-protokoll NA_0008149.
NIA roll:
Kodade serumprover kommer sedan att skickas till Dr. Mattson vid NIA-anläggningen. Data som erhålls vid analys av serumprover kommer att skickas till Dr. Payne och underhållas i hennes databas, och analyseras för att klargöra sambanden mellan nivåer av serummarkörer och kliniska och genetiska data som Dr. Payne har förvärvat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnor som för närvarande är gravida och som har en historia av MDD.
För att minimera heterogeniteten i provet måste alla kvinnor för närvarande ta en serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiv medicin eller inte ta antidepressiva medel.
Vi kommer att försöka rekrytera cirka 50 % i varje kategori (SSRI kontra inga mediciner). Om en kvinna blir deprimerad under studien kommer hon att remitteras till sin behandlande psykiater eller ges lämplig klinisk vård. Vi kommer att fortsätta att följa kvinnor under den angivna tidsperioden även om hon sattes på ett (valfritt) antidepressivt läkemedel under studiens gång.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Diagnos av bipolär sjukdom
Aktuella aktiva självmordstankar eller medicinsk instabilitet
Aktivt missbruk eller beroende under de senaste 90 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999908320
- 08-AG-N320
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .