- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01328613
Een prospectieve studie van postpartumdepressie bij vrouwen met een ernstige depressie
Achtergrond:
- Postpartumdepressie (PPD) is een ernstig syndroom dat lijkt op een depressieve episode en voorkomt bij 10% tot 20% van alle moeders in het jaar na de bevalling. Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD) lopen een verhoogd risico op PPD en terugkerende PPD met daaropvolgende zwangerschappen. Een mogelijke genetische kwetsbaarheid voor depressie en PPD in het bijzonder is het BDNF-gen. BDNF is een eiwit dat de groei en ontwikkeling van hersencellen beïnvloedt, inclusief de cellen die helpen bij het reguleren van de stemming. Het is aangetoond dat de BDNF-waarden significant lager zijn bij personen met een depressie, waaronder vrouwen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van BDNF-niveaus en hormonen zoals oestrogeen bij zwangere vrouwen die MDD hebben en het risico lopen om PPD te ontwikkelen.
Doelstellingen:
- Het bestuderen van verbanden tussen het BDNF-eiwit en hormoonspiegels bij zwangere vrouwen die risico lopen op het ontwikkelen van een postpartumdepressie.
Geschiktheid:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn en een voorgeschiedenis hebben van depressieve stoornis, en ofwel een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruiken ofwel geen antidepressivum gebruiken.
Ontwerp:
- Deze studie omvat zes bezoeken in de loop van 12 maanden, tijdens het eerste, tweede en derde trimester (indien mogelijk), evenals 1 week, 1 maand en 3 maanden postpartum. Vrouwen mogen op elk moment tijdens de zwangerschap deelnemen, maar onderzoekers zijn het meest geïnteresseerd in het werven van vrouwen in het eerste trimester.
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, bloedmonsters en vragenlijsten over hun geschiedenis van depressieve episodes.
- Bij elk bezoek vullen de deelnemers een aantal vragenlijsten in over depressiesymptomen, zoals slaapstoornissen en stressniveaus. Deelnemers zullen ook bloedmonsters verstrekken voor hormoon- en andere testen.
- Deelnemers die tijdens het onderzoek depressief worden, worden doorverwezen naar een behandelend psychiater of andere professional voor passende zorg en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) is een ernstig syndroom dat lijkt op een depressieve episode en voorkomt bij 10-20% van alle moeders in het jaar na de bevalling. De etiologie van PPD omvat psychologische factoren, omgevingsfactoren zoals stress en slaapgebrek, biologische factoren, waaronder hormonale veranderingen, en sociale factoren. Vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie (MDD) lopen een verhoogd risico op PPD en terugkerende PPD met daaropvolgende zwangerschappen. Er zijn geen consistente hormonale afwijkingen gevonden bij vrouwen met PPD en in plaats daarvan kunnen ze gevoelig zijn voor de normale veranderingen in hormoonspiegels tijdens de postpartumtijd. Een mogelijke genetische kwetsbaarheid voor depressie, en in het bijzonder PPD, is het brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-gen. BDNF is een belangrijk lid van de neurotrofinefamilie en het is bekend dat het neuronale uitgroei, differentiatie, synaptische connectiviteit en neuronaal herstel beïnvloedt voor een breed scala aan neuronale celtypen, waaronder serotonerge neuronen. Bij mensen is aangetoond dat serum-BDNF-spiegels significant lager zijn bij patiënten met depressie, waaronder vrouwen. Interessant is dat is aangetoond dat oestrogeen de expressie van het BDNF-gen bij dieren opwaarts reguleert, wat suggereert dat BDNF een kritieke schakel zou kunnen zijn voor vrouwen met hormonaal gerelateerde depressieve symptomen. Bovendien is bekend dat serotonine-selectieve heropnameremmers (SSRI's) die worden gebruikt om depressie te behandelen, de expressie van BDNF in de hersenen opwaarts reguleren. Interessant is dat onlangs verbanden tussen depressie, verstoord energiemetabolisme en BDNF-signalering zijn opgehelderd. In de huidige studie zullen NIA-onderzoekers niveaus van BDNF en reproductieve en energieregulerende hormonen meten in serummonsters van proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek van Dr. Jennifer Payne naar PPD.
Alle proefpersonen in deze studie zullen worden ingeschreven, geëvalueerd en er zullen serummonsters worden verzameld door Dr. Payne en haar staf aan de Johns Hopkins University School of Medicine onder het reeds door Johns Hopkins goedgekeurde IRB-protocol NA_0008149 van Dr. Payne.
NIA-rol:
Gecodeerde serummonsters worden vervolgens naar Dr. Mattson in de NIA-faciliteit gestuurd. Gegevens die zijn verkregen bij de analyse van serummonsters zullen naar Dr. Payne worden gestuurd en in haar database worden bewaard en worden geanalyseerd om de relaties tussen niveaus van serummarkers en klinische en genetische gegevens die door Dr. Payne zijn verkregen, op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwen die momenteel zwanger zijn en een voorgeschiedenis van MDD hebben.
Om heterogeniteit in de steekproef te minimaliseren, moeten alle vrouwen momenteel een serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivum gebruiken of geen antidepressiva gebruiken.
We zullen proberen om ongeveer 50% te rekruteren in elke categorie (SSRI versus geen medicijnen). Als een vrouw tijdens het onderzoek depressief wordt, wordt ze doorverwezen naar haar behandelend psychiater of krijgt ze passende klinische zorg. We zullen vrouwen blijven volgen gedurende de gespecificeerde tijdsduur, zelfs als ze in de loop van het onderzoek een (enig) antidepressivum heeft gebruikt.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Diagnose van een bipolaire stoornis
Huidige actieve zelfmoordgedachten of medische instabiliteit
Misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen gedurende de laatste 90 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999908320
- 08-AG-N320
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten