- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01328613
En prospektiv studie av postpartum depresjon hos kvinner med alvorlig depresjon
Bakgrunn:
- Postpartum depresjon (PPD) er et alvorlig syndrom som ligner en alvorlig depressiv episode og forekommer hos 10 % til 20 % av alle mødre i året etter fødselen. Kvinner med historie med alvorlig depressiv lidelse (MDD) har økt risiko for PPD og tilbakevendende PPD med påfølgende graviditeter. En mulig genetisk sårbarhet for depresjon og PPD spesielt er BDNF-genet. BDNF er et protein som påvirker veksten og utviklingen av hjerneceller, inkludert de som bidrar til å regulere humøret. BDNF-nivåer har vist seg å være betydelig lavere hos personer med depresjon, inkludert kvinner. Forskere er interessert i å studere BDNF-nivåer og hormoner som østrogen hos gravide kvinner som har MDD og er i faresonen for å utvikle PPD.
Mål:
- Å studere sammenhenger mellom BDNF-proteinet og hormonelle nivåer hos gravide kvinner som er i faresonen for å utvikle fødselsdepresjon.
Kvalifisering:
- Kvinner som for tiden er gravide og har en historie med alvorlig depressiv lidelse, og som enten tar en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller ikke tar antidepressiva.
Design:
- Denne studien involverer seks besøk i løpet av 12 måneder, i løpet av første, andre og tredje trimester (hvis mulig) samt 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter fødselen. Kvinner vil få delta når som helst under svangerskapet, men forskerne er mest interessert i å rekruttere kvinner som er i første trimester.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie, blodprøver og spørreskjemaer om deres historie med depressive episoder.
- Ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut en rekke spørreskjemaer om depresjonssymptomer, som søvnforstyrrelser og stressnivåer. Deltakerne vil også gi blodprøver for hormon- og annen testing.
- Deltakere som blir deprimerte i løpet av studien vil bli henvist til en behandlende psykiater eller annen fagperson for passende pleie og behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) er et alvorlig syndrom som ligner en alvorlig depressiv episode og forekommer hos 10-20 % av alle mødre i året etter fødselen. Etiologien til PPD involverer psykologiske faktorer, miljøfaktorer som stress og søvnmangel, biologiske faktorer inkludert hormonelle endringer og sosiale faktorer. Kvinner med historie med alvorlig depresjon (MDD) har økt risiko for PPD og tilbakevendende PPD med påfølgende graviditeter. Ingen konsekvente hormonelle abnormiteter er funnet hos kvinner med PPD, og i stedet kan de være følsomme for de normale endringene i hormonnivåer i løpet av postpartum-tiden. En mulig genetisk sårbarhet for depresjon, og spesielt PPD, er genet for hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF). BDNF er et viktig medlem av nevrotrofinfamilien og er kjent for å påvirke nevronal utvekst, differensiering, synaptisk tilkobling og nevronal reparasjon for et bredt spekter av nevroncelletyper inkludert serotonerge nevroner. Hos mennesker har serum-BDNF-nivåer vist seg å være betydelig lavere hos pasienter med depresjon, inkludert kvinner. Interessant nok har østrogen vist seg å oppregulere uttrykket av BDNF-genet hos dyr, noe som tyder på at BDNF kan være en kritisk kobling for kvinner som har hormonelt relaterte depressive symptomer. I tillegg er serotoninselektive reopptakshemmere (SSRI) som brukes til å behandle depresjon kjent for å oppregulere uttrykket av BDNF i hjernen. Interessant nok har sammenhenger mellom depresjon, forstyrret energimetabolisme og BDNF-signalering nylig blitt belyst. I denne studien vil NIA-etterforskere måle nivåer av BDNF og reproduktive og energiregulerende hormoner i serumprøver fra forsøkspersoner som er registrert i Dr. Jennifer Paynes studie av PPD.
Alle forsøkspersoner i denne studien vil bli registrert, evaluert og serumprøver samlet inn av Dr. Payne og hennes ansatte ved Johns Hopkins University School of Medicine under Dr. Paynes allerede Johns Hopkins godkjente IRB-protokoll NA_0008149.
NIA rolle:
Kodede serumprøver vil deretter bli sendt til Dr. Mattson ved NIA-anlegget. Data innhentet i analysen av serumprøver vil bli sendt til Dr. Payne og vedlikeholdt i databasen hennes, og analysert for å belyse sammenhenger mellom nivåer av serummarkører og kliniske og genetiske data innhentet av Dr. Payne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinner som for tiden er gravide og som har en historie med MDD.
For å minimere heterogeniteten i prøven, må alle kvinner for øyeblikket ta en antidepressiv medisin med serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller ikke ta antidepressiva.
Vi vil forsøke å rekruttere omtrent 50 % i hver kategori (SSRI versus ingen medisiner). Hvis en kvinne blir deprimert under studien, vil hun bli henvist til sin behandlende psykiater eller gitt passende klinisk behandling. Vi vil fortsette å følge kvinner i det angitte tidsforløpet, selv om hun tok på en (en hvilken som helst) antidepressiv medisin i løpet av studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Diagnose av bipolar lidelse
Aktuelle aktive selvmordstanker eller medisinsk ustabilitet
Aktivt rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 90 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999908320
- 08-AG-N320
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .