- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01328613
Prospektív tanulmány a súlyos depresszióban szenvedő nők szülés utáni depressziójáról
Háttér:
- A szülés utáni depresszió (PPD) egy súlyos szindróma, amely súlyos depressziós epizódra hasonlít, és a szülést követő évben az összes anya 10-20%-ánál fordul elő. Azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében súlyos depressziós rendellenesség (MDD) szerepel, fokozott a PPD és a későbbi terhességekkel járó visszatérő PPD kockázata. A depresszió és különösen a PPD egyik lehetséges genetikai sebezhetősége a BDNF gén. A BDNF egy olyan fehérje, amely befolyásolja az agysejtek növekedését és fejlődését, beleértve azokat is, amelyek segítenek a hangulat szabályozásában. Kimutatták, hogy a BDNF szintje szignifikánsan alacsonyabb depresszióban szenvedő egyéneknél, beleértve a nőket is. A kutatók érdeklődnek a BDNF-szintek és a hormonok, például az ösztrogén tanulmányozása iránt olyan terhes nőknél, akiknek MDD-je van, és akiknél fennáll a PPD kialakulásának kockázata.
Célok:
- A BDNF fehérje és a hormonális szint közötti összefüggések vizsgálata olyan terhes nőknél, akiknél fennáll a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázata.
Jogosultság:
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek és súlyos depressziós rendellenességben szenvednek, és vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) szednek, vagy nem szednek antidepresszánst.
Tervezés:
- Ez a tanulmány hat látogatást foglal magában 12 hónapon keresztül, az első, második és harmadik trimeszterben (ha lehetséges), valamint 1 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a szülés után. A nők a terhesség alatt bármikor részt vehetnek, de a kutatókat leginkább az első trimeszterben járó nők toborzása érdekli.
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és anamnézissel, vérmintával és kérdőívekkel szűrik át a depressziós epizód történetéről.
- Minden látogatás alkalmával a résztvevők számos kérdőívet töltenek ki a depresszió tüneteiről, például alvászavarokról és stresszszintekről. A résztvevők vérmintákat is adnak a hormon- és egyéb vizsgálatokhoz.
- A vizsgálat során depresszióssá váló résztvevőket kezelő pszichiáterhez vagy más szakemberhez irányítják megfelelő ellátás és kezelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szülés utáni depresszió (PPD) súlyos depressziós epizódra hasonlító súlyos szindróma, amely a szülést követő évben az anyák 10-20%-ánál fordul elő. A PPD etiológiája magában foglalja a pszichológiai tényezőket, a környezeti tényezőket, például a stresszt és az alváshiányt, a biológiai tényezőket, beleértve a hormonális változásokat, és a társadalmi tényezőket. Azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió (MDD) szenved, fokozott a PPD és a későbbi terhességekkel együtt járó visszatérő PPD kockázata. A PPD-ben szenvedő nőknél nem találtak következetes hormonális rendellenességeket, ehelyett érzékenyek lehetnek a hormonszint normál változásaira a szülés utáni időszakban. A depresszió és különösen a PPD egyik lehetséges genetikai sebezhetősége az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) génje. A BDNF a neurotrofinok családjának fontos tagja, és ismert, hogy hatással van az idegsejtek növekedésére, a differenciálódásra, a szinaptikus kapcsolatra és az idegsejt-javításra az idegsejttípusok széles körében, beleértve a szerotonerg neuronokat is. Emberben kimutatták, hogy a szérum BDNF szintje szignifikánsan alacsonyabb depresszióban szenvedő betegeknél, beleértve a nőket is. Érdekes módon kimutatták, hogy az ösztrogén fokozza a BDNF gén expresszióját állatokban, ami arra utal, hogy a BDNF kritikus láncszem lehet a hormonálisan összefüggő depressziós tünetekkel küzdő nők számára. Ezenkívül ismert, hogy a depresszió kezelésére használt szerotonin-szelektív újrafelvétel-gátlók (SSRI) fokozzák a BDNF expresszióját az agyban. Érdekes módon a közelmúltban tisztázták a depresszió, a zavart energia-anyagcsere és a BDNF jelátvitel közötti összefüggéseket. Jelen tanulmányban a NIA kutatói a BDNF, valamint a szaporodási és energiaszabályozó hormonok szintjét mérik Dr. Jennifer Payne PPD-vizsgálatába bevont alanyok szérummintáiban.
A vizsgálatba bevont összes alanyt Dr. Payne és munkatársai veszik be, értékelik és szérummintákat gyűjtenek a Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Karán Dr. Payne már Johns Hopkins által jóváhagyott NA_0008149 számú IRB protokoll alapján.
NIA szerepe:
A kódolt szérummintákat ezután elküldik Dr. Mattsonnak az NIA létesítményébe. A szérumminták elemzése során kapott adatokat elküldik Dr. Payne-nek, és az adatbázisában tartják, és elemzik a szérummarkerek szintjei és a Dr. Payne által szerzett klinikai és genetikai adatok közötti összefüggéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Olyan nők, akik jelenleg terhesek, és akiknek a kórtörténetében MDD-k fordultak elő.
A minta heterogenitásának minimalizálása érdekében minden nőnek szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) antidepresszáns gyógyszert kell szednie, vagy nem kell antidepresszánst szednie.
Körülbelül 50%-ot próbálunk toborozni minden kategóriában (SSRI kontra gyógyszermentesség). Ha egy nő a vizsgálat során depresszióssá válik, kezelő pszichiáteréhez utalják, vagy megfelelő klinikai ellátásban részesül. Továbbra is követjük a nőket a meghatározott ideig, még akkor is, ha a vizsgálat során (bármilyen) antidepresszáns gyógyszert szedtek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A bipoláris zavar diagnózisa
Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok vagy orvosi instabilitás
Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 90 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999908320
- 08-AG-N320
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .