- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01328613
Une étude prospective de la dépression post-partum chez les femmes souffrant de dépression majeure
Arrière-plan:
- La dépression post-partum (DPP) est un syndrome grave qui ressemble à un épisode dépressif majeur et survient chez 10 à 20 % des mères dans l'année qui suit l'accouchement. Les femmes ayant des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) courent un risque accru de PPD et de PPD récurrent lors de grossesses ultérieures. Une vulnérabilité génétique possible à la dépression et à la PPD en particulier est le gène BDNF. Le BDNF est une protéine qui affecte la croissance et le développement des cellules cérébrales, y compris celles qui aident à réguler l'humeur. Il a été démontré que les niveaux de BDNF sont significativement plus faibles chez les personnes souffrant de dépression, y compris les femmes. Les chercheurs s'intéressent à l'étude des niveaux de BDNF et des hormones telles que l'œstrogène chez les femmes enceintes atteintes de TDM et à risque de développer une PPD.
Objectifs:
- Étudier les liens entre la protéine BDNF et les niveaux hormonaux chez les femmes enceintes à risque de développer une dépression post-partum.
Admissibilité:
- Les femmes qui sont actuellement enceintes et qui ont des antécédents de trouble dépressif majeur et qui prennent un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou qui ne prennent pas d'antidépresseur.
Conception:
- Cette étude implique six visites au cours de 12 mois, au cours des premier, deuxième et troisième trimestres (si possible) ainsi que 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'accouchement. Les femmes seront autorisées à participer à tout moment de la grossesse, mais les chercheurs sont plus intéressés par le recrutement de femmes qui en sont au premier trimestre.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux, des échantillons de sang et des questionnaires sur leurs antécédents d'épisodes dépressifs.
- À chaque visite, les participants rempliront un certain nombre de questionnaires sur les symptômes de la dépression, tels que les troubles du sommeil et les niveaux de stress. Les participants fourniront également des échantillons de sang pour les tests hormonaux et autres.
- Les participants qui deviennent déprimés au cours de l'étude seront référés à un psychiatre traitant ou à un autre professionnel pour des soins et un traitement appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression post-partum (DPP) est un syndrome grave qui ressemble à un épisode dépressif majeur et survient chez 10 à 20 % de toutes les mères dans l'année qui suit l'accouchement. L'étiologie de la PPD implique des facteurs psychologiques, des facteurs environnementaux tels que le stress et la privation de sommeil, des facteurs biologiques, notamment des changements hormonaux, et des facteurs sociaux. Les femmes ayant des antécédents de dépression majeure (MDD) courent un risque accru de PPD et de PPD récurrentes lors de grossesses ultérieures. Aucune anomalie hormonale cohérente n'a été trouvée chez les femmes atteintes de PPD et, à la place, elles peuvent être sensibles aux changements normaux des niveaux d'hormones pendant la période post-partum. Une vulnérabilité génétique possible à la dépression, et en particulier à la PPD, est le gène du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). Le BDNF est un membre important de la famille des neurotrophines et est connu pour affecter la croissance neuronale, la différenciation, la connectivité synaptique et la réparation neuronale pour un large éventail de types de cellules neuronales, y compris les neurones sérotoninergiques. Chez l'homme, il a été démontré que les taux sériques de BDNF étaient significativement plus faibles chez les patients souffrant de dépression, y compris les femmes . Fait intéressant, il a été démontré que l'œstrogène régule à la hausse l'expression du gène BDNF chez les animaux, ce qui suggère que le BDNF pourrait être un lien critique pour les femmes qui présentent des symptômes dépressifs liés aux hormones. De plus, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la dépression sont connus pour réguler positivement l'expression du BDNF dans le cerveau. Fait intéressant, les liens entre la dépression, le métabolisme énergétique perturbé et la signalisation BDNF ont récemment été élucidés. Dans la présente étude, les enquêteurs du NIA mesureront les niveaux de BDNF et d'hormones de reproduction et de régulation de l'énergie dans des échantillons de sérum de sujets inscrits à l'étude du Dr Jennifer Payne sur la PPD.
Tous les sujets de cette étude seront inscrits, évalués et des échantillons de sérum seront collectés par le Dr Payne et son personnel à la faculté de médecine de l'Université Johns Hopkins sous le protocole IRB NA_0008149 déjà approuvé par le Dr Payne.
Rôle NIA :
Des échantillons de sérum codés seront ensuite envoyés au Dr Mattson à l'installation du NIA. Les données obtenues lors de l'analyse des échantillons de sérum seront envoyées au Dr Payne et conservées dans sa base de données, et analysées pour élucider les relations entre les niveaux de marqueurs sériques et les données cliniques et génétiques acquises par le Dr Payne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les femmes qui sont actuellement enceintes et qui ont des antécédents de TDM.
Afin de minimiser l'hétérogénéité de l'échantillon, toutes les femmes doivent actuellement prendre un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou ne pas prendre d'antidépresseurs.
Nous essaierons de recruter environ 50 % dans chaque catégorie (ISRS versus aucun médicament). Si une femme devient déprimée au cours de l'étude, elle sera référée à son psychiatre traitant ou recevra des soins cliniques appropriés. Nous continuerons à suivre les femmes pendant la durée spécifiée, même si elles ont pris un (n'importe quel) médicament antidépresseur au cours de l'étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Diagnostic du trouble bipolaire
Idées suicidaires actives actuelles ou instabilité médicale
Abus de substances actives ou dépendance au cours des 90 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999908320
- 08-AG-N320
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