- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01328613
Tulevaisuustutkimus synnytyksen jälkeisestä masennuksesta naisilla, joilla on vakava masennus
Tausta:
- Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on vakava oireyhtymä, joka muistuttaa suurta masennusjaksoa ja jota esiintyy 10–20 prosentilla kaikista äideistä synnytystä seuraavana vuonna. Naisilla, joilla on ollut vakava masennushäiriö (MDD), on lisääntynyt riski saada PPD ja uusiutuva PPD myöhempien raskauksien yhteydessä. Yksi mahdollinen geneettinen haavoittuvuus masennukselle ja erityisesti PPD:lle on BDNF-geeni. BDNF on proteiini, joka vaikuttaa aivosolujen kasvuun ja kehitykseen, mukaan lukien ne, jotka auttavat säätelemään mielialaa. BDNF-tasojen on osoitettu olevan merkittävästi alhaisempia masennusta sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien naiset. Tutkijat ovat kiinnostuneita BDNF-tasojen ja hormonien, kuten estrogeenin, tutkimisesta raskaana olevilla naisilla, joilla on MDD ja joilla on riski saada PPD.
Tavoitteet:
- Tutkia BDNF-proteiinin ja hormonitasojen välisiä yhteyksiä raskaana olevilla naisilla, joilla on riski sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Kelpoisuus:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana ja joilla on ollut vaikea masennus ja jotka joko käyttävät selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai eivät käytä masennuslääkettä.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää kuusi käyntiä 12 kuukauden aikana ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (jos mahdollista) sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Naiset saavat osallistua milloin tahansa raskauden aikana, mutta tutkijat ovat eniten kiinnostuneita ensimmäisellä kolmanneksella olevien naisten rekrytoinnista.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella ja sairaushistorialla, verinäytteillä ja kyselyillä heidän historiastaan masennusjaksoista.
- Jokaisella vierailulla osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita masennuksen oireista, kuten unihäiriöistä ja stressitasoista. Osallistujat toimittavat myös verinäytteitä hormoni- ja muita testejä varten.
- Osallistujat, jotka masentuvat tutkimuksen aikana, ohjataan hoitavan psykiatrin tai muun ammattilaisen puoleen asianmukaista hoitoa ja hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on vakava oireyhtymä, joka muistuttaa vakavaa masennusjaksoa ja jota esiintyy 10–20 prosentilla kaikista äideistä synnytystä seuraavana vuonna. PPD:n etiologiaan liittyy psykologisia tekijöitä, ympäristötekijöitä, kuten stressiä ja univajetta, biologisia tekijöitä, mukaan lukien hormonaaliset muutokset, ja sosiaalisia tekijöitä. Naisilla, joilla on ollut vakava masennus (MDD), on lisääntynyt riski saada PPD ja uusiutuva PPD myöhempien raskauksien yhteydessä. PPD:tä sairastavilla naisilla ei ole havaittu johdonmukaisia hormonaalisia poikkeavuuksia, ja sen sijaan he voivat olla herkkiä hormonitasojen normaaleille muutoksille synnytyksen aikana. Yksi mahdollinen geneettinen haavoittuvuus masennukselle ja erityisesti PPD:lle on aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) -geeni. BDNF on tärkeä neurotrofiiniperheen jäsen, ja sen tiedetään vaikuttavan hermosolujen kasvuun, erilaistumiseen, synaptiseen liitettävyyteen ja hermosolujen korjaamiseen useissa hermosolutyypeissä, mukaan lukien serotonergiset neuronit. Ihmisillä seerumin BDNF-tasojen on osoitettu olevan merkittävästi alhaisempia masennuspotilailla, mukaan lukien naiset. Mielenkiintoista on, että estrogeenin on osoitettu säätelevän BDNF-geenin ilmentymistä eläimissä, mikä viittaa siihen, että BDNF voisi olla kriittinen linkki naisille, joilla on hormonaalisia masennusoireita. Lisäksi masennuksen hoitoon käytettyjen serotoniiniselektiivisten takaisinoton estäjien (SSRI) tiedetään lisäävän BDNF:n ilmentymistä aivoissa. Mielenkiintoista on, että masennuksen, häiriintyneen energia-aineenvaihdunnan ja BDNF-signaloinnin väliset yhteydet on viime aikoina selvitetty. Tässä tutkimuksessa NIA-tutkijat mittaavat BDNF:n sekä lisääntymis- ja energiaa säätelevien hormonien tasoja seeruminäytteistä, jotka on otettu mukaan tri Jennifer Paynen PPD-tutkimukseen.
Tohtori Payne ja hänen henkilökuntansa Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa rekisteröivät kaikki tämän tutkimuksen kohteet, arvioivat ja keräävät seeruminäytteitä Dr. Paynen jo Johns Hopkinsin hyväksymän IRB-protokollan NA_0008149 mukaisesti.
NIA:n rooli:
Koodatut seeruminäytteet lähetetään sitten tri Mattsonille NIA:n laitokseen. Seeruminäytteiden analysoinnissa saadut tiedot lähetetään tohtori Paynelle ja säilytetään hänen tietokannassaan, ja se analysoidaan seerumimarkkerien tasojen ja tohtori Paynen hankkimien kliinisten ja geneettisten tietojen välisten suhteiden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana ja joilla on ollut MDD.
Otoksen heterogeenisyyden minimoimiseksi kaikkien naisten tulee tällä hetkellä käyttää serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääkettä tai olla käyttämättä masennuslääkkeitä.
Pyrimme rekrytoimaan noin 50 % kuhunkin kategoriaan (SSRI vs. ei lääkkeitä). Jos nainen masentuu tutkimuksen aikana, hänet ohjataan hoitavan psykiatrinsa puoleen tai hänelle annetaan asianmukaista kliinistä hoitoa. Jatkamme naisten seuraamista määritellyn ajan, vaikka hän olisi käyttänyt (mitä tahansa) masennuslääkettä tutkimuksen aikana.
POISTAMISKRITEERIT:
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai lääketieteellinen epävakaus
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Mattson, Ph.D., National Institute on Aging (NIA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell SB, Cohn JF. Prevalence and correlates of postpartum depression in first-time mothers. J Abnorm Psychol. 1991 Nov;100(4):594-9. doi: 10.1037//0021-843x.100.4.594.
- Hunt N, Silverstone T. Does puerperal illness distinguish a subgroup of bipolar patients? J Affect Disord. 1995 May 17;34(2):101-7. doi: 10.1016/0165-0327(95)00006-9.
- Kumar R, Robson KM. A prospective study of emotional disorders in childbearing women. Br J Psychiatry. 1984 Jan;144:35-47. doi: 10.1192/bjp.144.1.35.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999908320
- 08-AG-N320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .