- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01332565
A Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) in Healthy Japanese Subjects
23. června 2011 aktualizováno: ViiV Healthcare
An Open-Label, Single Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of GSK1349572 (Dolutegravir, DTG) in Healthy Japanese Subjects
This study is a Phase 1, open label, non-randomized, single dose study to determine pharmacokinetics, safety and tolerability of doultegravir (DTG) following 50 mg single oral administration in healthy Japanese subjects.
A total of 10 healthy Japanese subjects will be enrolled in this study to receive a 50 mg single dose of DTG.
Subjects will have a screening visit within 30 days prior to the administration of study drug, a treatment visit, and a follow-up visit 7-14 days after the administration of study drug.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
ViiV Healthcare is the new sponsor of this study, and GlaxoSmithKline is in the process of updating systems to reflect the change in sponsorship
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject is a healthy Japanese Japanese subjects who were born in Japan with 4 ethnic Japanese grandparents and must not have lived outside Japan for more than 5 years with being a Japanese passport holder. Healthy as judged by a responsible physician with no clinically significant abnormality identified on the medical or laboratory evaluation, including 12-lead ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for this age group may be included only if the Investigator considers that the finding will not introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures.
- The subject is greater than or equal to 20 and less than or equal to 55 years of age, inclusive.
- A female subject is eligible to participate if she is of: non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) > 40 mIU/mL and estradiol < 40 pg/mL (< 147 pmol/L) is confirmatory]. Child-bearing potential and agrees to use one of the contraception methods listed in the protocol for the time period between screening and dosing of study drugs to sufficiently minimize the risk of pregnancy at that point. Female subjects must also agree to use contraception throughout the study and until two weeks after the last dose of study medications.
- Body weight less than or equal to 50 kg (110 lbs.) for men and less than or equal to 45 kg (99 lbs.) for women and body mass index (BMI) between 18.5 to 28 kg/m2 inclusive.
- A signed and dated written informed consent is obtained from the subject prior to screening.
- The subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions and is likely to complete the study as planned.
Exclusion Criteria:
- As a result of the medical interview, physical examination, or screening investigations, the Investigator considers the subject unfit for the study.
- The subject's systolic blood pressure is outside the range of 90-140 mmHg, or diastolic blood pressure is outside the range of 45-90 mmHg or heart rate is outside the range of 45-100 bpm for both male and female subjects. The subject's body temperature is > 37.5 degrees celcius.
- History/evidence of symptomatic or asymptomatic arrhythmia, angina/ischemia, coronary artery bypass grafting surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty or congenital cardiac diseases or any clinically significant cardiac diseases.
- An episode of cardiac syncope within one year before screening period.
- History/evidence of clinically significant pulmonary diseases and hyper/hypo-thyroidism.
- Has a positive pre-study Hepatitis B surface antigen; positive hepatitis C (HCV) antibody or detectable HCV ribonucleic acid (RNA); or positive HIV-1 antibody result.
- Has a history of regular alcohol consumption averaging > 7 drinks/week for women or >14 drinks/week for men (1 drink (12 g alcohol) = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of 80 proof distilled spirits) within 6 months of the screening visit.
- Unwilling to abstain from alcohol for 48 hours prior to the start of dosing until collection of the final pharmacokinetic sample.
- Has a history of use of tobacco- or nicotine-containing products within 6 months of the screening visit.
- The subject has a positive pre-study drug and/or alcohol screen.
- Unwilling to refrain from the use of illicit drugs and adhere to other protocol-stated restrictions while participating in the study.
- The subject has received an investigational drug or participated in any other research trial within 30 days or 5 half-lives, or twice the duration of the biological effect of any drug (whichever is longer) prior to the first dose of current study medication.
- Participation in the study would result in donation of blood in excess of 500 mL within a 56 day period.
- History or presence of allergy or intolerance to the study drug or its components or drugs of its class, or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation. In addition, if heparin is used during PK sampling, subjects with a history of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia should not be enrolled.
- Use of prescription or non-prescription drugs, including antacids, vitamins, herbal and dietary supplements (including St John's Wort and iron supplements) within 7 days (or 14 days if the drug is a potential enzyme inducer) or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication, unless in the opinion of the Investigator and sponsor the medication will not interfere with the study procedures or compromise subject safety.
- Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin, or serum creatinine values greater than the upper limit of normal. A single repeat is allowed for eligibility determination.
- Subjects with a pre-existing condition interfering with normal gastrointestinal anatomy or motility, hepatic and/or renal function, that could interfere with the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drugs. Subjects with a history of cholecystectomy and pancreatitis should be excluded.
- History of significant renal or hepatic diseases.
- History of Gilbert's syndrome.
- Has an abnormal ECG as described in the protocol.
- Clinically significant anomaly in electrolytes in subjects with heart rate greater than or equal to 60/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single Arm
All subjects will receive a 50 mg single dose of GSK1349572
|
50mg tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point (AUC(0-t)).
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC(0-∞)).
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: maximum observed concentration (Cmax).
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: concentration at 24h post-dose (C24).
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: time to maximum observed concentration (tmax)
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: last quantifiable concentration (Ct).
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: terminal phase half-life (t½)
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: absorption lag time (tlag)
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: apparent clearance (CL/F)
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: mean residence time (MRT).
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Plasma DTG pharmacokinetic parameters following single dose administration: apparent volume of distribution (Vz/F).
Časové okno: for 72 hours
|
for 72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Dolutegravir
Další identifikační čísla studie
- 115381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK1349572
-
GlaxoSmithKlineShionogiDokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoHIV infekce | Infekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoHIV infekce | Infekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy, Francie, Holandsko, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Belgie, Ruská Federace, Kanada, Spojené království, Mexiko, Itálie, Jižní Afrika, Rumunsko, Argentina, Maďarsko, Polsko, Chile, Řecko, Brazílie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončeno
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficience INěmecko, Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Kanada, Spojené království, Itálie, Ruská Federace
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiDokončenoHIV infekce | Zdravé předměty | Poškození jater | Infekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
ViiV HealthcareDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
GlaxoSmithKlineShionogiDokončeno
-
GlaxoSmithKlineShionogiDokončeno