Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající GSK1349572 50 mg jednou denně s Raltegravirem 400 mg dvakrát denně (SPRING-2)

4. října 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti GSK1349572 50 mg jednou denně k Raltegraviru 400 mg dvakrát denně Obě podávané s fixní dávkou duálního nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy po dobu 96 týdnů u subkutánních antivirových antirevmatik infikovaných HIV-1

Účelem této studie je posoudit noninferiorní antivirovou aktivitu GSK1349572 50 mg jednou denně oproti RAL 400 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; non-inferiorita bude také testována v 96. týdnu. Jak GSK1349572, tak RAL budou podávány v kombinaci s fixní duální terapií NRTI (ABC/3TC nebo TDF/FTC). Tato studie bude provedena u dospělých jedinců infikovaných ART-naivními HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ING113086 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 prováděná na přibližně 788 HIV-1 infikovaných ART-naivních subjektech. Subjekty budou randomizovány 1:1 do jednoho z následujících léčebných ramen:

  1. GSK1349572 50 mg jednou denně (přibližně 394 subjektů) + fixní dávka duální terapie NRTI (buď ABC/3TC nebo TDF/FTC)

    NEBO

  2. 400 mg RAL dvakrát denně (přibližně 394 subjektů) + fixní dávka duální terapie NRTI (buď ABC/3TC nebo TDF/FTC)

Analýzy budou prováděny po 48 týdnech a 96 týdnech. Subjekty randomizované pro příjem GSK1349572, které úspěšně dokončí 96 týdnů léčby, budou mít i nadále přístup ke GSK1349572 prostřednictvím studie, dokud nebude buď lokálně dostupný, pokud budou nadále získávat klinický přínos.

ViiV Healthcare je novým sponzorem této studie a GlaxoSmithKline je v procesu aktualizace systémů, aby odrážely změny ve sponzorství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francie, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Levallois Perret, Francie, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 4, Francie, 75181
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Cona (Ferrara), Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10149
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Itálie, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Německo, 90762
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Ruská Federace, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614088
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
      • Crumpsall, Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • (Móstoles) Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Alcala de Henares, Španělsko, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, Španělsko, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Španělsko, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Mataró, Španělsko, 08304
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Vigo ( Pontevedra), Španělsko, 36204
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening plazmatické HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  • Antiretrovirová dosud neléčená (≤ 10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV-1)
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota používat schválené metody antikoncepce k zabránění otěhotnění (pouze ženy ve fertilním věku)
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Active Center for Disease and Prevention Control (CDC) Nemoc kategorie C
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • Předpokládaná potřeba terapie HCV během studie
  • Alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
  • Malignita za posledních 5 let
  • Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu
  • Léčba radiační terapií, cytotoxickými chemoterapeutiky nebo jakýmkoli imunomodulátorem do 28 dnů od screeningu
  • Expozice látce s prokázanou aktivitou proti HIV-1 in vitro nebo experimentální vakcíně nebo léku do 28 dnů od první dávky studovaného léku
  • Primární virová rezistence ve výsledku screeningu
  • Ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně
  • ALT >5 x ULN
  • ALT ≥ 3xULN a bilirubin ≥ 1,5xULN (s >35 % přímého bilirubinu);
  • Odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min
  • Nedávná anamnéza (≤ 3 měsíce) krvácení z horní nebo dolní části gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK1349572 (N=~394)
GSK1349572 50 mg jednou denně + raltegravir placebo dvakrát denně + základní terapie NRTI jednou denně
Lék: GSK1349572 (dolutegravir)
GSK1349572 50 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla
Jiný: GSK1349572 Placebo
Placebo GSK1349572 užívané jednou denně
Jiný: ABC/3TC
Základní léčba abakavirem/lamivudinem jednou denně
Jiný: TDF/FTC
Základní terapie tenofovirem/emtricitabinem jednou denně
Aktivní komparátor: raltegravir (N=~394)
raltegravir 400 mg dvakrát denně + GSK1349572 placebo jednou denně + základní terapie NRTI jednou denně
Jiný: ABC/3TC
Základní léčba abakavirem/lamivudinem jednou denně
Jiný: TDF/FTC
Základní terapie tenofovirem/emtricitabinem jednou denně
Lék: raltegravir
raltegravir 400 mg užívaný dvakrát denně
Jiný: raltegravir placebo
placebo raltegravir užívané dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) [HIV-1RNA] <50 kopií (c)/mililitr (ml) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ribonukleová kyselina (RNA) s <50 c/ml bylo hodnoceno pomocí Missing, Switch nebo Discontinuation = Failure (MSDF), jak je kodifikováno Food and Drug Administration ( FDA) snapshot algoritmus. Algoritmus zachází se všemi účastníky bez údajů o HIV-1 RNA jako s těmi, kteří nereagují, stejně jako s účastníky, kteří změnili svou souběžnou antiretrovirovou terapii (ART) před 48. týdnem následovně: substituce ART na pozadí nejsou ve studii povoleny; pozadí ART substituce povolené na studii, pokud nebylo rozhodnutí o změně zdokumentováno před nebo při první návštěvě při léčbě, kdy byla hodnocena HIV-1 RNA. V opačném případě bude virologický úspěch nebo selhání určeno posledním dostupným hodnocením HIV-1 RNA v době, kdy byl subjekt léčen. Intent-to-Treat Exposed (ITT-E) Populace zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku.
Výchozí stav do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekovatelným virem HIV-1, který má genotypový nebo fenotypový důkaz rezistence INI.
Časové okno: Týden 48 a týden 96
Počet účastníků s detekovatelným virem, který má genotypový nebo fenotypový důkaz rezistence na inhibitor integrázy (INI), byl hodnocen v týdnu 48 a v týdnu 96. Inhibitory integrázy jsou třídou antiretrovirových léčiv určených k blokování účinku integrázy, virového enzymu, který vkládá virový genom do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) hostitelské buňky.
Týden 48 a týden 96
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml
Časové okno: 96. týden
Počet účastníků s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <50 c/ml byl hodnocen v 96. týdnu.
96. týden
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA <400 c/ml
Časové okno: Týden 48 a týden 96
Počet účastníků s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA <400 c/ml byl hodnocen v týdnu 48 a v týdnu 96.
Týden 48 a týden 96
Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA v průběhu času byla hodnocena ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Základní linie byla definována jako měření provedená v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní hladině mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v zadaných časových bodech (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolutní hodnoty v plazmě HIV-1 RNA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolutní hodnoty plazmatické HIV-1 RNA v průběhu času byly hodnoceny ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v zadaných časových bodech (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Změna od základní hodnoty v klastru diferenciace (CD)4+ počtů buněk v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4 lymfocytové buňky (také nazývané T-buňky nebo T-pomocné buňky) jsou primárními cíli HIV. Počet CD4 a procento CD4 označují stupeň oslabení imunity. Počet CD4 se používá k určení stádia onemocnění účastníků, určení rizika oportunních onemocnění, posouzení prognózy a vedení rozhodnutí o tom, kdy zahájit ART. Změny v počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v průběhu času byly hodnoceny ve výchozím stavu a v týdnech 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Základní linie byla definována jako měření provedená v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní hladině mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v zadaných časových bodech (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Absolutní hodnoty v počtu CD4+ buněk v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
CD4 lymfocytové buňky (také nazývané T-buňky nebo T-pomocné buňky) jsou primárními cíli HIV. Počet CD4 a procento CD4 označují stupeň oslabení imunity. Počet CD4 se používá k určení stádia onemocnění pacienta, stanovení rizika oportunních onemocnění, posouzení prognózy a vodítka pro rozhodnutí o tom, kdy zahájit antiretrovirovou léčbu. Absolutní hodnoty v počtu CD4+ buněk v průběhu času byly hodnoceny na začátku a ve 4., 8., 12. týdnu, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96. Analyzováni byli pouze účastníci s dostupnými údaji v zadaných časových bodech (v názvech kategorií zastoupeni n=x,x).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 60, 72, 84, 96
Počet účastníků s indikovanými stavy a progresí související s HIV po základním vyšetření, s výjimkou recidiv
Časové okno: Od základní linie do 96. týdne
Klinická progrese onemocnění (CDP) byla hodnocena podle klasifikačního systému HIV-1 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Kategorie (CAT) A: jeden nebo více z následujících stavů (CON), bez jakéhokoli CON uvedeného v kategoriích B a C: asymptomatická infekce HIV, přetrvávající generalizovaná lymfadenopatie, akutní (primární) infekce HIV s doprovodným onemocněním nebo akutní infekce HIV v anamnéze . CAT B: symptomatické CON, které jsou připisovány infekci HIV nebo svědčí o defektu buněčně zprostředkované imunity; nebo o kterých lékaři usoudí, že mají klinický průběh nebo vyžadují léčbu, která je komplikována infekcí HIV; a nezahrnuté mezi CON uvedené v klinickém CAT C. CAT C: klinické CON uvedené v definici případu sledování AIDS. Indikátory CDP byly definovány jako: CDC CAT A na základní linii do události CDC CAT C (EV); CDC CAT B na základní linii do CDC CAT C EV; CDC CAT C ve výchozím stavu na nový CDC CAT C EV; nebo CDC CAT A, B nebo C ve výchozím stavu k smrti.
Od základní linie do 96. týdne
Počet účastníků s indikovanou toxicitou klinické chemie a hematologie 1. až 4. stupně/laboratorní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od základní linie do 96. týdne
Všechny chemické toxicity stupně 1 až 4 po základním stavu zahrnovaly alaninaminotransferázu (ALT), alkalickou fosfatázu (ALP), asparataminotransferázu (AST), obsah oxidu uhličitého (CO2)/bikarbonát, cholesterol, kreatinkinázu (CK), kreatinin, hyperglykemie, hyperkalemie, hypernatremie, hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie, výpočet cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipázy, anorganického fosforu, celkového bilirubinu a triglyceridů. Všechny hematologické toxicity stupně 1 až 4 po výchozím stavu zahrnovaly hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet neutrofilů a počet bílých krvinek. Divize AIDS (DAIDS) definovala stupně toxicity takto: Stupeň 1, mírný; Stupeň 2, střední; 3. stupeň, těžký; 4. stupeň, potenciálně život ohrožující; 5. stupeň, smrt. Bezpečnostní populace: všichni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu
Od základní linie do 96. týdne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času Tau [AUC(0-tau)] DTG
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 48. týden
AUC je definována jako plocha pod křivkou koncentrace DTG-čas jako míra expozice léčivu v průběhu času. AUC(0-tau) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času tau v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu, kde tau je délka dávkovacího intervalu DTG. Předpokládaná individuální AUC(0-tau) byla získána z konečného populačního PK modelu empirickým Bayesovým odhadem. Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou (do 15 minut před dávkou) v týdnu 4, týdnu 24 a týdnu 48 a 1 až 3 hodiny po dávce nebo 4 až 12 hodin po dávce v týdnu 4 a týdnu 24. Jestliže 1 až 3 hodiny po dávce byly dokončeny v týdnu 4, pak 4 až 12 hodin po dávce musí být získány v týdnu 48 a naopak. Populace farmakokinetické (PK) koncentrace sestávala ze všech účastníků, kteří dostávali DTG, během studie podstoupili odběr vzorků PK a poskytli vyhodnotitelné údaje o koncentraci DTG v plazmě.
4. týden, 24. týden a 48. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) DTG
Časové okno: 4. týden, 24. týden a 48. týden
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) DTG byly hodnoceny v týdnu 48. Předpovězené individuální Cmax a Ctau byly získány z konečného populačního PK modelu simulací profilů koncentrace-čas. Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou (do 15 minut před dávkou) v týdnu 4, týdnu 24 a týdnu 48 a 1 až 3 hodiny po dávce nebo 4 až 12 hodin po dávce v týdnu 4 a týdnu 24. Jestliže 1 až 3 hodiny po dávce byly dokončeny v týdnu 4, pak 4 až 12 hodin po dávce musí být získány v týdnu 48 a naopak.
4. týden, 24. týden a 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1349572 (dolutegravir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit