Použití Chamomilla Recutita při mukositidě
11. května 2023 aktualizováno: Fernanda Titareli Merizio Martins Braga, University of Sao Paulo
Chamomilla Recutita Použití orální mukozitidy u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Stanovení dávky roztoku Chamomilla recutita potřebné ke snížení intenzity a doby vývoje orální mukozitidy u dospělých subjektů podrobených HSCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace: dospělí jedinci, kteří byli podrobeni transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v onkologické nemocnici ve vnitrozemí státu São Paulo.
Pro účely výběru vzorků byla přijata následující kritéria pro zařazení: subjekty starší 18 let, kandidáti na alogenní HSCT a s neporušenou ústní dutinou v první den kondicionování.
Subjekty budou vyloučeny, pokud vykazují jakoukoli nežádoucí reakci na aktivní složky Chamomilla recutita; dostávat perorální nebo intravenózní antikoagulační léčbu; používat perorální nebo systémovou lokální protizánětlivou medikaci; podstoupit jakýkoli jiný typ intervence pro mukozitidu, která není zahrnuta ve standardním protokolu ústní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Jau, São Paulo, Brazílie, 17210080
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty starší 18 let;
- kandidáti na alogenní HSCT;
- s neporušenou ústní dutinou v první den kondicionování.
Kritéria vyloučení:
- prezentovat jakoukoli nežádoucí reakci na aktivní složky Chamomilla recutita;
- dostávat perorální nebo intravenózní antikoagulační léčbu;
- používat perorální nebo systémovou lokální protizánětlivou medikaci;
- podstoupit jakýkoli jiný typ intervence pro mukozitidu, která není zahrnuta ve standardním protokolu ústní péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ústní voda s výtažkem z heřmánku 1%
Ústní voda Heřmánek recutita 1% byla podávána dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Ústní voda Heřmánek recutita byla podávána dvakrát denně po dobu 30 dnů.
10 ml tohoto roztoku se asi jednu minutu proplachuje v ústech a poté se vykašle.
|
|
Experimentální: ústní voda s výtažkem z heřmánku 2%
Ústní voda Heřmánek recutita 2% byla podávána dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Ústní voda Heřmánek recutita byla podávána dvakrát denně po dobu 30 dnů.
10 ml tohoto roztoku se asi jednu minutu proplachuje v ústech a poté se vykašle.
|
|
Aktivní komparátor: standardní protokol ústní péče
Standardní protokol na jednotce, který obsahuje ústní vodu s chlorhexidinem 0,12%; výuka ústní hygieny.
V případě, že kartáček nelze použít z důvodu krvácení dásní nebo sliznice dutiny ústní, nahrazuje se gázou.
|
Standardní protokol na oddělení, který obsahuje ústní vodu s 0,12% chlorhexidinem dvakrát denně; výuka ústní hygieny, doporučená minimálně třikrát denně a vždy po jídle.
K čištění se používají kartáčky s extra měkkými štětinami a neabrazivní zubní pasta.
V případě, že kartáček nelze použít z důvodu krvácení dásní nebo sliznice dutiny ústní, nahrazuje se gázou.
|
|
Experimentální: ústní voda s extraktem z heřmánku 0,5%
Ústní voda Chamomile recutita 0,5% byla podávána dvakrát denně po dobu 30 dnů, počínaje prvním dnem chemoterapie.
|
Ústní voda Heřmánek recutita byla podávána dvakrát denně po dobu 30 dnů.
10 ml tohoto roztoku se asi jednu minutu proplachuje v ústech a poté se vykašle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita orální mukositidy
Časové okno: Měření se bude konat první den kondičního režimu k transplantaci kostní dřeně. V očekávaném průměru 4 týdny
|
Měření se bude konat první den kondičního režimu k transplantaci kostní dřeně. V očekávaném průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda TM Braga, RN, University of Sao Paulo
- Ředitel studie: Emilia C Carvalho, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uspchamomilla01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .