- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01341054
Uso de Chamomilla Recutita en Mucositis
11 de mayo de 2023 actualizado por: Fernanda Titareli Merizio Martins Braga, University of Sao Paulo
Chamomilla Recutita Uso de Mucositis Oral en Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Progenitoras Hematopoyéticas
Determinar la dosis de solución de Chamomilla recutita necesaria para disminuir la intensidad y el tiempo de evolución de la mucositis oral en sujetos adultos sometidos a TCMH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población: sujetos adultos, sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) en un hospital oncológico del interior del Estado de São Paulo.
Se adoptaron los siguientes criterios de inclusión para la selección de la muestra: sujetos mayores de 18 años, candidatos a TCMH alogénico y con cavidad oral intacta el primer día de acondicionamiento.
Serán excluidos los sujetos que presenten alguna reacción adversa a los principios activos de Chamomilla recutita; recibir terapia de anticoagulación oral o intravenosa; usar medicamentos antiinflamatorios tópicos orales o sistémicos; recibir cualquier otro tipo de intervención para la mucositis no incluida en el protocolo estándar de cuidados bucales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Jau, São Paulo, Brasil, 17210080
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos mayores de 18 años;
- candidatos para HSCT alogénico;
- con cavidad oral intacta el primer día de acondicionamiento.
Criterio de exclusión:
- presentar alguna reacción adversa a los principios activos de Chamomilla recutita;
- recibir terapia de anticoagulación oral o intravenosa;
- usar medicamentos antiinflamatorios tópicos orales o sistémicos;
- recibir cualquier otro tipo de intervención para la mucositis no incluida en el protocolo estándar de cuidados bucales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Enjuague bucal con extracto de Chamomilla 1%
Se administró el enjuague bucal Manzanilla recutita al 1% dos veces al día durante 30 días.
|
Se administró colutorio Manzanilla recutita dos veces al día durante 30 días.
Se agitaron 10 ml de esta solución en la boca durante aproximadamente un minuto y luego se expectoraron.
|
Experimental: Enjuague bucal con extracto de Chamomilla 2%
Se administró el enjuague bucal Manzanilla recutita al 2% dos veces al día durante 30 días.
|
Se administró colutorio Manzanilla recutita dos veces al día durante 30 días.
Se agitaron 10 ml de esta solución en la boca durante aproximadamente un minuto y luego se expectoraron.
|
Comparador activo: protocolo estándar de cuidado bucal
El protocolo estándar en la unidad, que comprende enjuague bucal con clorhexidina 0,12%; enseñanza de la higiene bucal.
En caso de que no se pueda utilizar el cepillo de dientes por sangrado gingival o de la mucosa bucal, se sustituye por una gasa.
|
El protocolo estándar de la unidad, que comprende enjuague bucal con clorhexidina 0,12% dos veces al día; enseñanza de la higiene bucal, recomendada al menos tres veces al día y siempre después de las comidas.
Para el cepillado se utilizan cepillos con cerdas extrasuaves y pasta dental no abrasiva.
En caso de que no se pueda utilizar el cepillo de dientes por sangrado gingival o de la mucosa bucal, se sustituye por una gasa.
|
Experimental: Enjuague bucal con extracto de Chamomilla 0,5%
Se administró colutorio Manzanilla recutita al 0,5% dos veces al día durante 30 días, a partir del primer día de quimioterapia.
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Se administró colutorio Manzanilla recutita dos veces al día durante 30 días.
Se agitaron 10 ml de esta solución en la boca durante aproximadamente un minuto y luego se expectoraron.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intensidad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: La medición se realizará el primer día del régimen de acondicionamiento para el injerto de médula ósea. En un promedio esperado de 4 semanas
|
La medición se realizará el primer día del régimen de acondicionamiento para el injerto de médula ósea. En un promedio esperado de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda TM Braga, RN, University of Sao Paulo
- Director de estudio: Emilia C Carvalho, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uspchamomilla01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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