Uso de Chamomilla Recutita em Mucosite
11 de maio de 2023 atualizado por: Fernanda Titareli Merizio Martins Braga, University of Sao Paulo
Uso de Chamomilla Recutita de Mucosite Oral em Pacientes Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Determinar a dose de solução de Chamomilla recutita necessária para reduzir a intensidade e o tempo de evolução da mucosite oral em indivíduos adultos submetidos ao TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População: sujeitos adultos, submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) em um hospital oncológico do interior paulista.
Os seguintes critérios de inclusão foram adotados para fins de seleção da amostra: indivíduos maiores de 18 anos, candidatos ao TCTH alogênico e com cavidade oral intacta no primeiro dia de condicionamento.
Serão excluídos os sujeitos que apresentarem qualquer reação adversa aos princípios ativos da Chamomilla recutita; receber terapia de anticoagulação oral ou intravenosa; usar anti-inflamatório tópico oral ou sistêmico; receber qualquer outro tipo de intervenção para mucosite não incluída no protocolo padrão de higiene bucal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Jau, São Paulo, Brasil, 17210080
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com mais de 18 anos de idade;
- candidatos a TCTH alogênico;
- com a cavidade oral intacta no primeiro dia de condicionamento.
Critério de exclusão:
- apresentar qualquer reação adversa aos princípios ativos da Chamomilla recutita;
- receber terapia de anticoagulação oral ou intravenosa;
- usar anti-inflamatório tópico oral ou sistêmico;
- receber qualquer outro tipo de intervenção para mucosite não incluída no protocolo padrão de higiene bucal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colutório com extrato de Chamomilla 1%
O colutório Camomila recutita 1% foi administrado duas vezes ao dia durante 30 dias.
|
O colutório Camomila recutita foi administrado duas vezes ao dia durante 30 dias.
10 mL desta solução foram borrifados na boca por aproximadamente um minuto e depois expectorados.
|
|
Experimental: colutório com extrato de Chamomilla 2%
O colutório Camomila recutita 2% foi administrado duas vezes ao dia durante 30 dias.
|
O colutório Camomila recutita foi administrado duas vezes ao dia durante 30 dias.
10 mL desta solução foram borrifados na boca por aproximadamente um minuto e depois expectorados.
|
|
Comparador Ativo: protocolo padrão de cuidados bucais
O protocolo padrão da unidade, que compreende bochechos com clorexidina 0,12%; ensino de higiene bucal.
Caso a escova de dentes não possa ser utilizada devido a sangramento gengival ou da mucosa oral, usa-se gaze para substituí-la.
|
O protocolo padrão da unidade, que consiste em bochechos com clorexidina 0,12% duas vezes ao dia; ensino de higiene bucal, recomendado no mínimo três vezes ao dia e sempre após as refeições.
Para a escovação, são utilizadas escovas com cerdas extramacias e creme dental não abrasivo.
Caso a escova de dentes não possa ser utilizada devido a sangramento gengival ou da mucosa oral, usa-se gaze para substituí-la.
|
|
Experimental: colutório com extrato de Chamomilla 0,5%
O colutório Camomila recutita 0,5% foi administrado duas vezes ao dia durante 30 dias, iniciando no primeiro dia de quimioterapia.
|
O colutório Camomila recutita foi administrado duas vezes ao dia durante 30 dias.
10 mL desta solução foram borrifados na boca por aproximadamente um minuto e depois expectorados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade da mucosite oral
Prazo: A medição será realizada no primeiro dia do regime de condicionamento ao enxerto de medula óssea. Em uma média esperada de 4 semanas
|
A medição será realizada no primeiro dia do regime de condicionamento ao enxerto de medula óssea. Em uma média esperada de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda TM Braga, RN, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Emilia C Carvalho, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- uspchamomilla01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .