Uso di Chamomilla Recutita nella mucosite
11 maggio 2023 aggiornato da: Fernanda Titareli Merizio Martins Braga, University of Sao Paulo
Chamomilla Recutita Uso di mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Determinare la dose di soluzione di Chamomilla recutita necessaria per ridurre l'intensità e il tempo di evoluzione della mucosite orale in soggetti adulti sottoposti a HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione: soggetti adulti, sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) presso un ospedale oncologico nell'interno dello Stato di San Paolo.
I seguenti criteri di inclusione sono stati adottati ai fini della selezione del campione: soggetti di età superiore ai 18 anni, candidati al trapianto allogenico e con cavità orale intatta al primo giorno di condizionamento.
Saranno esclusi i soggetti che presentano reazioni avverse ai principi attivi di Chamomilla recutita; ricevere terapia anticoagulante orale o endovenosa; utilizzare farmaci antinfiammatori topici orali o sistemici; ricevere qualsiasi altro tipo di intervento per la mucosite non incluso nel protocollo standard di igiene orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Jau, São Paulo, Brasile, 17210080
- Hospital Amaral Carvalho
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età superiore ai 18 anni;
- candidati al trapianto allogenico;
- con cavità orale intatta il primo giorno di condizionamento.
Criteri di esclusione:
- presentare qualsiasi reazione avversa ai principi attivi di Chamomilla recutita;
- ricevere terapia anticoagulante orale o endovenosa;
- utilizzare farmaci antinfiammatori topici orali o sistemici;
- ricevere qualsiasi altro tipo di intervento per la mucosite non incluso nel protocollo standard di igiene orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: collutorio con estratto di Camomilla 1%
Il collutorio Camomilla recutita 1% è stato somministrato due volte al giorno per 30 giorni.
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Il collutorio Camomilla recutita è stato somministrato due volte al giorno per 30 giorni.
10 ml di questa soluzione sono stati agitati in bocca per circa un minuto e poi espettorati.
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Sperimentale: collutorio con estratto di Camomilla 2%
Il collutorio Camomilla recutita 2% è stato somministrato due volte al giorno per 30 giorni.
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Il collutorio Camomilla recutita è stato somministrato due volte al giorno per 30 giorni.
10 ml di questa soluzione sono stati agitati in bocca per circa un minuto e poi espettorati.
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Comparatore attivo: protocollo standard di igiene orale
Il protocollo standard presso l'unità, che comprende collutorio con clorexidina 0,12%; insegnamento dell'igiene orale.
Nel caso in cui lo spazzolino non possa essere utilizzato a causa di sanguinamento gengivale o della mucosa orale, si utilizza una garza per sostituirlo.
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Il protocollo standard presso l'unità, che comprende collutorio con clorexidina 0,12% due volte al giorno; insegnamento dell'igiene orale, consigliato almeno tre volte al giorno e sempre dopo i pasti.
Per la spazzolatura vengono utilizzati spazzolini con setole extra morbide e dentifricio non abrasivo.
Nel caso in cui lo spazzolino non possa essere utilizzato a causa di sanguinamento gengivale o della mucosa orale, si utilizza una garza per sostituirlo.
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Sperimentale: collutorio con estratto di Camomilla 0,5%
Il collutorio Camomilla recutita 0,5% è stato somministrato due volte al giorno per 30 giorni, a partire dal primo giorno di chemioterapia.
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Il collutorio Camomilla recutita è stato somministrato due volte al giorno per 30 giorni.
10 ml di questa soluzione sono stati agitati in bocca per circa un minuto e poi espettorati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità della mucosite orale
Lasso di tempo: La misurazione si terrà il primo giorno del regime di condizionamento all'innesto di midollo osseo. In una media prevista di 4 settimane
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La misurazione si terrà il primo giorno del regime di condizionamento all'innesto di midollo osseo. In una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda TM Braga, RN, University of Sao Paulo
- Direttore dello studio: Emilia C Carvalho, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uspchamomilla01
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