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Étude observationnelle pour le traitement de la maladie principale gauche (IRIS-MAIN)

3 avril 2023 mis à jour par: Seung-Jung Park

UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE GLOBALE, MULTICENTRÉE, PROSPECTIVE ET DANS LE MONDE RÉEL POUR LE TRAITEMENT DE LA MALADIE PRINCIPALE GAUCHE

Le but de cette étude est d'observer des évolutions cliniques à long terme chez des patients atteints d'une maladie LMCA non protégée et d'évaluer les résultats comparatifs du traitement médical, du stenting coronaire avec des stents à élution médicamenteuse et du CABG pour le traitement d'une sténose non protégée du LMCA dans le " pratique quotidienne dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Description détaillée

Cette étude est un grand registre clinique multicentrique pour évaluer les résultats comparatifs de la thérapie médicale, PCI avec DES ou CABG pour les patients présentant une sténose LMCA non protégée en Asie-Pacifique, comme enregistré dans le registre MAIN-IRIS. Les données seront collectées de manière prospective sur environ 5000 sujets ayant diagnostiqué la maladie LM (> 50 % par estimation visuelle) dans environ 65 centres en Corée et dans la région Asie-Pacifique. La conception de l'étude succincte est illustrée dans la figure suivante

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Seung-Jung Park, MD, PhD
Numéro de téléphone: 82-2-3010-3152
E-mail: sjpark@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Chine
- - Shanghai, Chine
    - Recrutement
    - Zhongshan Hospital
Corée, République de
- - Anyang, Corée, République de
    - Recrutement
    - Hallym University Medical Center
    - Contact:
      
      Woo-jung Park, MD
    - Chercheur principal:
      
      woo-jung Park, MD
  - Bucheon, Corée, République de
    - Résilié
    - Soonchunhyang University Hospital, Buchen
  - Bucheon, Corée, République de
    - Résilié
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
  - Busan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Contact:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Chercheur principal:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Cheonan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
    - Contact:
      
      Won Yong Shin
  - Cheongju, Corée, République de
    - Résilié
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Daegu, Corée, République de
    - Recrutement
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contact:
      
      Seung-ho Hur, MD
    - Chercheur principal:
      
      Seung-ho Hur, MD
  - Daegu, Corée, République de
    - Recrutement
    - Daegu Catholic University Medical Center
    - Contact:
      
      Kee-Sik Kim, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kee-Sik Kim, MD
  - Daegu, Corée, République de
    - Résilié
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chungnam national university hospital
    - Contact:
      
      Jin-ok Jeong, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jin-ok Jeong, MD
  - Daejeon, Corée, République de
    - Résilié
    - The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
  - Gangneung, Corée, République de
    - Recrutement
    - Gangneung Asan Medical Center
    - Contact:
      
      Sang-Sig Cheong, MD
    - Chercheur principal:
      
      Sang-Sig Cheong, MD
  - Gwangju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chonnam National University Hospital
    - Contact:
      
      Myung-ho Jeong, MD
    - Chercheur principal:
      
      Myung-ho Jeong, MD
  - Ilsan, Corée, République de
    - Résilié
    - National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  - Inchon, Corée, République de
    - Résilié
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Jeonju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Chonbuk National University Hospital
    - Contact:
      
      Jei-keon Chae, MD
  - Jeonju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Presbyterian Medical Center
    - Contact:
      
      Jay-young Rhew, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jay-young Rhew, MD
  - Kwangju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Kwangju Christian Hospital
  - Pusan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Pusan Natioanal University Hospital
    - Contact:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
  - Seongnam, Corée, République de
    - Résilié
    - Bundang Cha Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Seoul National University Hospital
    - Contact:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Gangnam Severance Hospital
    - Contact:
      
      Hyuck-Moon Kwon, MD
    - Chercheur principal:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
  - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Recrutement
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Korea University Anam Hospital
    - Contact:
      
      Do-sun Lim, MD
    - Chercheur principal:
      
      Do-sun Lim, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Korea University Guro Hospital
    - Contact:
      
      SEUNG-UN NA, MD
    - Chercheur principal:
      
      SEUNG-UN NA, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Dongguk University Medical Center
    - Contact:
      
      Deuk-young Nah, MD
    - Chercheur principal:
      
      Deuk-young Nah, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Kangbuk Samsung Hospital
    - Contact:
      
      Byung-jin Kim, MD
    - Chercheur principal:
      
      Byung-jin Kim, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Kangdong Sacred Heart Hospital
    - Contact:
      
      Kyoo-rok Han, MD
    - Chercheur principal:
      
      Kyoo-rok Han, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Contact:
      
      Woo-young Chung, MD
    - Chercheur principal:
      
      Woo-young Chung, MD
  - Seoul, Corée, République de
    - Résilié
    - Seoul Veterans Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Résilié
    - The Catholic University of Korea, St. Paul's hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Résilié
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corée, République de
    - Résilié
    - Yonsei University Medical Center
  - Seoul, Corée, République de
    - Résilié
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Suwon, Corée, République de
    - Résilié
    - Ajou University Hospital
  - Suwon, Corée, République de
    - Recrutement
    - The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Contact:
      
      Keon-woong Moon, MD
    - Chercheur principal:
      
      Keon-woong Moon, MD
  - Ulsan, Corée, République de
    - Recrutement
    - Ulsan University Hospital
    - Contact:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
  - Wonju, Corée, République de
    - Recrutement
    - Wonju Christian Hospital
    - Contact:
      
      Junghan Yoon
Malaisie
- - Kuching, Malaisie
    - Recrutement
    - Sarawak General Hospital
    - Contact:
      
      K.H. Shim
    - Chercheur principal:
      
      K.H. Shim
Taïwan
- - Taipei, Taïwan
    - Recrutement
    - Shin Kong Hospital
    - Contact:
      
      Jun-Jack Cheng
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande
    - Recrutement
    - Siriraj Hospital
    - Contact:
      
      D. Tresukosol
    - Chercheur principal:
      
      D. Tresukosol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients consécutifs atteints de maladies LMCA non protégées dans les centres participants seront évalués pour l'entrée dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Sténose principale gauche significative non protégée (> 50 % par estimation visuelle)
- Le LMCA est considéré comme non protégé s'il n'y a pas de pontage aorto-coronarien perméable à l'artère interventriculaire antérieure gauche ou à l'artère circonflexe gauche.
Aucune limitation des caractéristiques cliniques ou des lésions
Âge >18 ans
Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

Sténose principale gauche protégée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie principale gauche Les patients consécutifs atteints de maladies LMCA non protégées dans les centres participants seront évalués pour l'entrée dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements composites de décès, d'infarctus du myocarde, de revascularisation du vaisseau cible ou d'événement cérébrovasculaire Délai: 2 ans	Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques. Un événement qui est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé.	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Décès Délai: 10 ans		10 ans
Mort cardiaque Délai: 10 ans		10 ans
Infarctus du myocarde Délai: 10 ans		10 ans
Événement cérébrovasculaire Délai: 10 ans		10 ans
Revascularisation du vaisseau cible Délai: 10 ans		10 ans
Revascularisation de la lésion cible Délai: 10 ans		10 ans
Thrombose de stent Délai: 10 ans	Selon les critères de l'Academic Research Consortium (ARC)	10 ans
Resténose binaire et perte luminale tardive à la fois dans le stent et dans le segment Délai: 9 mois	Suivi angiographique dans le groupe PCI (comme forme de sous-étude PCI)	9 mois
Réhospitalisation Délai: 10 ans		10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Les enquêteurs

Chercheur principal: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Première publication (Estimation)

25 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Main gauche

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CVRF2010-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'un essai financé par des fonds publics

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .