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Beobachtungsstudie zur Behandlung der linken Hauptkrankheit (IRIS-MAIN)

18. März 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park

EINE GLOBALE, MULTIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE, ECHTE BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUR BEHANDLUNG DER LINKEN MAIN-KRANKHEIT

Ziel dieser Studie ist es, klinische Verläufe bei Patienten mit ungeschützter LMCA-Erkrankung langfristig zu beobachten und vergleichende Ergebnisse von medikamentöser Behandlung, Koronarstenting mit Drug-Eluting Stents und CABG zur Behandlung einer ungeschützten LMCA-Stenose in der „ reale Welt" tägliche Praxis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein großes klinisches Multicenter-Register zur Bewertung vergleichender Ergebnisse von medikamentöser Therapie, PCI mit DES oder CABG für Patienten mit ungeschützter LMCA-Stenose im asiatisch-pazifischen Raum, wie im MAIN-IRIS-Register erfasst. Die Daten von etwa 5000 Probanden, die eine LM-Erkrankung diagnostiziert haben (>50 % nach visueller Schätzung), werden prospektiv in etwa 65 Zentren in Korea und im asiatisch-pazifischen Raum erhoben. Das kurze Studiendesign ist wie in der folgenden Abbildung dargestellt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Seung-Jung Park, MD, PhD
Telefonnummer: 82-2-3010-3152
E-Mail: sjpark@amc.seoul.kr

Studienorte

China
- - Shanghai, China
    - Rekrutierung
    - Zhongshan hospital
    - Kontakt:
      
      Junbo Ge
Malaysia
- - Kuching, Malaysia
    - Rekrutierung
    - Sarawak General Hospital
    - Kontakt:
      
      K.H. Shim
    - Hauptermittler:
      
      K.H. Shim
Südkorea
- - Anyang, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Hallym University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Woo-jung Park, MD
    - Hauptermittler:
      
      woo-jung Park, MD
  - Bucheon-si, Südkorea
    - Beendet
    - Soonchunhyang University Hospital, Buchen
  - Bucheon-si, Südkorea
    - Beendet
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
  - Busan, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Hauptermittler:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Cheonan, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
    - Kontakt:
      
      Won Yong Shin
  - Cheongju-si, Südkorea
    - Beendet
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Daegu, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Seung-ho Hur, MD
    - Hauptermittler:
      
      Seung-ho Hur, MD
  - Daegu, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Daegu Catholic University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kee-sik Kim, MD
    - Hauptermittler:
      
      Kee-sik Kim, MD
  - Daegu, Südkorea
    - Beendet
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Chungnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jin-ok Jeong, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jin-ok Jeong, MD
  - Daejeon, Südkorea
    - Beendet
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gangneung, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Gangneung Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sang-sig Cheong, MD
    - Hauptermittler:
      
      Sang-sig Cheong, MD
  - Gwangju, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Chonnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Myung-ho Jeong, MD
    - Hauptermittler:
      
      Myung-ho Jeong, MD
  - Ilsan, Südkorea
    - Beendet
    - National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  - Inchon, Südkorea
    - Beendet
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Jeonju, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jay-young Rhew, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jay-young Rhew, MD
  - Jeonju, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Chonbuk National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jei-keon Chae, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jei-keon Chae, MD
  - Kwangju, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Kwangju Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Seung-uk Lee, MD
    - Hauptermittler:
      
      Seung-uk Lee, MD
  - Pusan, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Pusan Natioanal University Hospital
    - Kontakt:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
    - Hauptermittler:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
  - Seongnam, Südkorea
    - Beendet
    - Bundang CHA Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Korea University Guro Hospital
    - Kontakt:
      
      Seung-un Na, MD
    - Hauptermittler:
      
      Seung-un Na, MD
  - Seoul, Südkorea, 138-736
    - Rekrutierung
    - Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Seung-Jung Park, MD
      
      E-Mail: sjpark@amc.seoul.kr
    - Hauptermittler:
      
      Seung-jung Park, MD
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      Do-sun Lim, MD
    - Hauptermittler:
      
      Do-sun Lim, MD
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Kangbuk Samsung Hospital
    - Kontakt:
      
      Byung-jin Kim, MD
    - Hauptermittler:
      
      Byung-jin Kim, MD
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Kontakt:
      
      Woo-young Chung, MD
    - Hauptermittler:
      
      Woo-young Chung, MD
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Gangnam Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
    - Hauptermittler:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Kangdong Sacred Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyoo-rok Han, MD
    - Hauptermittler:
      
      Kyoo-rok Han, MD
  - Seoul, Südkorea
    - Rekrutierung
    - dongguk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Deuk-young Nah, MD
    - Hauptermittler:
      
      Deuk-young Nah, MD
  - Seoul, Südkorea
    - Beendet
    - Seoul Veterans Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Beendet
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Seoul, Südkorea
    - Beendet
    - The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Beendet
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Südkorea
    - Beendet
    - Yonsei University Medical Center
  - Suwon, Südkorea
    - Rekrutierung
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Keon-woong Moon, MD
    - Hauptermittler:
      
      Keon-woong Moon, MD
  - Suwon, Südkorea
    - Beendet
    - Ajou University Hospital
  - Ulsan, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Ulsan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
    - Hauptermittler:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
  - Wŏnju, Südkorea
    - Rekrutierung
    - Wonju Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Junghan Yoon
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Rekrutierung
    - Shin Kong Hospital
    - Kontakt:
      
      Jun-Jack Cheng
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Rekrutierung
    - Siriraj Hospital
    - Kontakt:
      
      D. Tresukosol
    - Hauptermittler:
      
      D. Tresukosol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit ungeschützten LMCA-Erkrankungen in teilnehmenden Zentren werden für den Eintritt in die Studie evaluiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Signifikante ungeschützte linke Hauptstenose (> 50 % nach visueller Einschätzung)
- Die LMCA gilt als ungeschützt, wenn keine offenen Koronararterien-Bypässe zur linken vorderen absteigenden Arterie oder zur linken Zirkumflexarterie vorhanden sind.
Keine Einschränkung der klinischen oder Läsionsmerkmale
Alter >18 Jahre
Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt.

Ausschlusskriterien:

Geschützte linke Hauptstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Linke Hauptkrankheit Konsekutivpatienten mit ungeschützten LMCA-Erkrankungen in teilnehmenden Zentren werden für den Eintritt in die Studie evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zusammengesetzte Ereignisrate aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes oder zerebrovaskulärem Ereignis Zeitfenster: 2 Jahre	Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Tod Zeitfenster: 10 Jahre		10 Jahre
Herztod Zeitfenster: 10 Jahre		10 Jahre
Herzinfarkt Zeitfenster: 10 Jahre		10 Jahre
Zerebrovaskuläres Ereignis Zeitfenster: 10 Jahre		10 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes Zeitfenster: 10 Jahre		10 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion Zeitfenster: 10 Jahre		10 Jahre
Stent-Thrombose Zeitfenster: 10 Jahre	Gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium (ARC).	10 Jahre
Binäre Restenose und später Lumenverlust sowohl im In-Stent als auch im In-Segment Zeitfenster: 9 Monate	Angiographische Verlaufskontrolle in der PCI-Gruppe (als Form der PCI-Teilstudie)	9 Monate
Rehospitalisierung Zeitfenster: 10 Jahre		10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

Hauptermittler: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat