Estudio observacional para el tratamiento de la enfermedad del tronco principal izquierdo (IRIS-MAIN)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Seung-Jung Park
UN ESTUDIO OBSERVACIONAL GLOBAL, MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO Y DEL MUNDO REAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD PRINCIPAL IZQUIERDA
El propósito de este estudio es observar la evolución clínica a largo plazo en pacientes con enfermedad del TCI sin protección y evaluar los resultados comparativos del tratamiento médico, la colocación de stents coronarios con stents liberadores de fármacos y CABG para el tratamiento de una estenosis del TCI desprotegida en el " práctica diaria del mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un registro clínico grande y multicéntrico para evaluar los resultados comparativos de la terapia médica, PCI con DES o CABG para pacientes con estenosis del TCI sin protección en Asia-Pacífico, según consta en el Registro MAIN-IRIS.
Los datos se recopilarán prospectivamente en aproximadamente 5000 sujetos que diagnosticaron la enfermedad de LM (> 50 % por estimación visual) en aproximadamente 65 centros en Corea y la región de Asia-Pacífico.
El diseño del estudio breve es como se muestra en la siguiente figura.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Jung Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3152
- Correo electrónico: sjpark@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Anyang, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Hallym University Medical Center
-
Contacto:
- Woo-jung Park, MD
-
Investigador principal:
- woo-jung Park, MD
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Terminado
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Bucheon-si, Corea del Sur
- Terminado
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contacto:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Investigador principal:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Cheonan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Contacto:
- Won Yong Shin
-
Cheongju-si, Corea del Sur
- Terminado
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-ho Hur, MD
-
Investigador principal:
- Seung-ho Hur, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contacto:
- Kee-sik Kim, MD
-
Investigador principal:
- Kee-sik Kim, MD
-
Daegu, Corea del Sur
- Terminado
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Investigador principal:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Terminado
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
-
Gangneung, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangneung Asan Medical Center
-
Contacto:
- Sang-sig Cheong, MD
-
Investigador principal:
- Sang-sig Cheong, MD
-
Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Myung-ho Jeong, MD
-
Investigador principal:
- Myung-ho Jeong, MD
-
Ilsan, Corea del Sur
- Terminado
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Inchon, Corea del Sur
- Terminado
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Presbyterian Medical Center
-
Contacto:
- Jay-young Rhew, MD
-
Investigador principal:
- Jay-young Rhew, MD
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Jei-keon Chae, MD
-
Investigador principal:
- Jei-keon Chae, MD
-
Kwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kwangju Christian Hospital
-
Contacto:
- Seung-uk Lee, MD
-
Investigador principal:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan Natioanal University Hospital
-
Contacto:
- June-Hong Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- June-Hong Kim, MD, PhD
-
Seongnam, Corea del Sur
- Terminado
- Bundang CHA Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyo-Soo Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Hyo-Soo Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-un Na, MD
-
Investigador principal:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Seung-Jung Park, MD
- Correo electrónico: sjpark@amc.seoul.kr
-
Investigador principal:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Do-sun Lim, MD
-
Investigador principal:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Byung-jin Kim, MD
-
Investigador principal:
- Byung-jin Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Woo-young Chung, MD
-
Investigador principal:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital
-
Contacto:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Investigador principal:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Contacto:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Investigador principal:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- dongguk University Medical Center
-
Contacto:
- Deuk-young Nah, MD
-
Investigador principal:
- Deuk-young Nah, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- Yonsei University Medical Center
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contacto:
- Keon-woong Moon, MD
-
Investigador principal:
- Keon-woong Moon, MD
-
Suwon, Corea del Sur
- Terminado
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
Contacto:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Wŏnju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Wonju Christian Hospital
-
Contacto:
- Junghan Yoon
-
-
-
-
-
Kuching, Malasia
- Reclutamiento
- Sarawak General Hospital
-
Contacto:
- K.H. Shim
-
Investigador principal:
- K.H. Shim
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
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Contacto:
- Junbo Ge
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- D. Tresukosol
-
Investigador principal:
- D. Tresukosol
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Hospital
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Contacto:
- Jun-Jack Cheng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes consecutivos con enfermedades del TCI sin protección en los centros participantes serán evaluados para ingresar al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Estenosis significativa del tronco principal izquierdo sin protección (>50% por estimación visual)
- El TCI se considera desprotegido si no hay injertos de derivación de arteria coronaria permeables en la arteria descendente anterior izquierda o en la arteria circunfleja izquierda.
- Sin limitación de características clínicas o de la lesión
- Edad >18 años
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Estenosis principal izquierda protegida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Enfermedad principal izquierda
Los pacientes consecutivos con enfermedades del TCI sin protección en los centros participantes serán evaluados para ingresar al estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa compuesta de eventos de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana o evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos.
Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
|
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 10 años
|
Según los criterios del Consorcio de Investigación Académica (ARC)
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10 años
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Reestenosis binaria y pérdida luminal tardía tanto en el stent como en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Seguimiento angiográfico en el grupo PCI (como forma de subestudio PCI)
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9 meses
|
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park S, Ahn JM, Park H, Kang DY, Lee PH, Kim TO, Lee J, Kim JH, Yang Y, Jeong YJ, Hyun J, Kim AR, Kim T, Oh HJ, Lee YJ, Lee JH, Jang M, Park DW, Park SJ; IRIS-MAIN Registry Investigators. Comparison of Long-Term Outcomes Following Coronary Revascularization in Men-vs-Women with Unprotected Left Main Disease. Am J Cardiol. 2021 Aug 15;153:9-19. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.05.016. Epub 2021 Jul 4.
- Park S, Ahn JM, Kim TO, Park H, Kang DY, Lee PH, Jeong YJ, Hyun J, Lee J, Kim JH, Yang Y, Choe K, Park SJ, Park DW; IRIS-MAIN Registry Investigators. Revascularization in Patients With Left Main Coronary Artery Disease and Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1395-1406. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.047.
- Kang SH, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park DW, Park SJ. Differential Event Rates and Independent Predictors of Long-Term Major Cardiovascular Events and Death in 5795 Patients With Unprotected Left Main Coronary Artery Disease Treated With Stents, Bypass Surgery, or Medication: Insights From a Large International Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jul;10(7):e004988. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004988.
- Cho S, Kang DY, Kim JS, Park DW, Kim IS, Kang TS, Ahn JM, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK, Park SJ. Dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention for left main coronary artery disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2023 Apr;76(4):245-252. doi: 10.1016/j.rec.2022.07.007. Epub 2022 Jul 27. English, Spanish.
- Kim TO, Kang DY, Ahn JM, Kim MJ, Lee PH, Kim H, Choi Y, Lee J, Lee JM, Jo HH, Park YS, Lim SM, Park SJ, Park DW. Impact of Target Lesion Revascularization on Long-Term Mortality After Percutaneous Coronary Intervention for Left Main Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 8;17(1):32-42. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.068.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVRF2010-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
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