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Estudo observacional para tratamento da doença do tronco esquerdo (IRIS-MAIN)

18 de março de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park

UM ESTUDO DE OBSERVAÇÃO GLOBAL, MULTICENTRADO, PROSPECTIVO, DO MUNDO REAL PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA PRINCIPAL ESQUERDA

O objetivo deste estudo é observar a evolução clínica de longo prazo em pacientes com doença de TCE desprotegida e avaliar resultados comparativos de tratamento médico, stent coronário com stents farmacológicos e CABG para o tratamento de uma estenose de TCE desprotegida no " mundo real" prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença arterial coronária

Descrição detalhada

Este estudo é um grande registro clínico multicêntrico para avaliar os resultados comparativos da terapia médica, ICP com DES ou CABG para pacientes com estenose de LMCA desprotegida na Ásia-Pacífico, conforme registrado no Registro MAIN-IRIS. Os dados serão coletados prospectivamente em aproximadamente 5.000 indivíduos que diagnosticaram a doença de LM (> 50% por estimativa visual) em aproximadamente 65 centros na Coréia e na região da Ásia-Pacífico. O design do estudo resumido é conforme representado na figura a seguir

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Seung-Jung Park, MD, PhD
Número de telefone: 82-2-3010-3152
E-mail: sjpark@amc.seoul.kr

Locais de estudo

China
- - Shanghai, China
    - Recrutamento
    - Zhongshan hospital
    - Contato:
      
      Junbo Ge
Coréia do Sul
- - Anyang, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Hallym University Medical Center
    - Contato:
      
      Woo-jung Park, MD
    - Investigador principal:
      
      woo-jung Park, MD
  - Bucheon-si, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - Soonchunhyang University Hospital, Buchen
  - Bucheon-si, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
  - Busan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Contato:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Investigador principal:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Cheonan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
    - Contato:
      
      Won Yong Shin
  - Cheongju-si, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Daegu, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contato:
      
      Seung-ho Hur, MD
    - Investigador principal:
      
      Seung-ho Hur, MD
  - Daegu, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Daegu Catholic University Medical Center
    - Contato:
      
      Kee-sik Kim, MD
    - Investigador principal:
      
      Kee-sik Kim, MD
  - Daegu, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Chungnam National University Hospital
    - Contato:
      
      Jin-ok Jeong, MD
    - Investigador principal:
      
      Jin-ok Jeong, MD
  - Daejeon, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gangneung, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Gangneung Asan Medical Center
    - Contato:
      
      Sang-sig Cheong, MD
    - Investigador principal:
      
      Sang-sig Cheong, MD
  - Gwangju, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Chonnam National University Hospital
    - Contato:
      
      Myung-ho Jeong, MD
    - Investigador principal:
      
      Myung-ho Jeong, MD
  - Ilsan, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  - Inchon, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Jeonju, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Presbyterian Medical Center
    - Contato:
      
      Jay-young Rhew, MD
    - Investigador principal:
      
      Jay-young Rhew, MD
  - Jeonju, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Chonbuk National University Hospital
    - Contato:
      
      Jei-keon Chae, MD
    - Investigador principal:
      
      Jei-keon Chae, MD
  - Kwangju, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Kwangju Christian Hospital
    - Contato:
      
      Seung-uk Lee, MD
    - Investigador principal:
      
      Seung-uk Lee, MD
  - Pusan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Pusan Natioanal University Hospital
    - Contato:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
  - Seongnam, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - Bundang CHA Hospital
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contato:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Korea University Guro Hospital
    - Contato:
      
      Seung-un Na, MD
    - Investigador principal:
      
      Seung-un Na, MD
  - Seoul, Coréia do Sul, 138-736
    - Recrutamento
    - Asan Medical Center
    - Contato:
      
      Seung-Jung Park, MD
      
      E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
    - Investigador principal:
      
      Seung-jung Park, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Korea University Anam Hospital
    - Contato:
      
      Do-sun Lim, MD
    - Investigador principal:
      
      Do-sun Lim, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Kangbuk Samsung Hospital
    - Contato:
      
      Byung-jin Kim, MD
    - Investigador principal:
      
      Byung-jin Kim, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Contato:
      
      Woo-young Chung, MD
    - Investigador principal:
      
      Woo-young Chung, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Gangnam Severance Hospital
    - Contato:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
    - Investigador principal:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Kangdong Sacred Heart Hospital
    - Contato:
      
      Kyoo-rok Han, MD
    - Investigador principal:
      
      Kyoo-rok Han, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - dongguk University Medical Center
    - Contato:
      
      Deuk-young Nah, MD
    - Investigador principal:
      
      Deuk-young Nah, MD
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - Seoul Veterans Hospital
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - Yonsei University Medical Center
  - Suwon, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Contato:
      
      Keon-woong Moon, MD
    - Investigador principal:
      
      Keon-woong Moon, MD
  - Suwon, Coréia do Sul
    - Rescindido
    - Ajou University Hospital
  - Ulsan, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Ulsan University Hospital
    - Contato:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
    - Investigador principal:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
  - Wŏnju, Coréia do Sul
    - Recrutamento
    - Wonju Christian Hospital
    - Contato:
      
      Junghan Yoon
Malásia
- - Kuching, Malásia
    - Recrutamento
    - Sarawak General Hospital
    - Contato:
      
      K.H. Shim
    - Investigador principal:
      
      K.H. Shim
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - Recrutamento
    - Siriraj Hospital
    - Contato:
      
      D. Tresukosol
    - Investigador principal:
      
      D. Tresukosol
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Recrutamento
    - Shin Kong Hospital
    - Contato:
      
      Jun-Jack Cheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com doenças LMCA desprotegidas nos centros participantes serão avaliados para a entrada no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Estenose principal esquerda desprotegida significativa (> 50% por estimativa visual)
- O LMCA é considerado desprotegido se não houver enxertos de revascularização do miocárdio patentes para a artéria descendente anterior esquerda ou a artéria circunflexa esquerda.
Sem limitação das características clínicas ou da lesão
Idade >18 anos
O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

Estenose principal esquerda protegida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença principal esquerda Pacientes consecutivos com doenças LMCA desprotegidas nos centros participantes serão avaliados para a entrada no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de evento composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo ou evento cerebrovascular Prazo: 2 anos	Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento que é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado.	2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte Prazo: 10 anos		10 anos
Morte cardíaca Prazo: 10 anos		10 anos
Infarto do miocárdio Prazo: 10 anos		10 anos
Evento cerebrovascular Prazo: 10 anos		10 anos
Revascularização do vaso alvo Prazo: 10 anos		10 anos
Revascularização da lesão alvo Prazo: 10 anos		10 anos
Trombose de stent Prazo: 10 anos	De acordo com os critérios do Academic Research Consortium (ARC)	10 anos
Reestenose binária e perda luminal tardia tanto no stent quanto no segmento Prazo: 9 meses	Acompanhamento angiográfico no grupo ICP (como forma de subestudo ICP)	9 meses
Reinternação Prazo: 10 anos		10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigadores

Investigador principal: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ