Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for venstre hovedsygdomsbehandling (IRIS-MAIN)

18. marts 2026 opdateret af: Seung-Jung Park

EN GLOBAL, MULTICENTER, PROSPEKTIV, REAL VERDEN OBSERVATIONSUNDERSØGELSE TIL BEHANDLING AF VENSTRE HOVEDSYGDOMME

Formålet med denne undersøgelse er at observere kliniske forløb over lang tid hos patienter med ubeskyttet LMCA sygdom og at evaluere sammenlignende resultater af medicinsk behandling, koronar stenting med lægemiddel-eluerende stenter og CABG til behandling af en ubeskyttet LMCA stenose i " den virkelige verden" daglige praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Koronararteriesygdom

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, stort klinisk register til at evaluere sammenlignende resultater af medicinsk terapi, PCI med DES eller CABG for patienter med ubeskyttet LMCA-stenose i Asien-Stillehavet, som registreret i MAIN-IRIS Registry. Data vil blive indsamlet prospektivt om ca. 5000 forsøgspersoner, der diagnosticerede LM-sygdom (>50 % ved visuel vurdering) på ca. 65 centre i Korea og Asien-Stillehavsområdet. Kort undersøgelsesdesign er som vist i den følgende figur

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Seung-Jung Park, MD, PhD
Telefonnummer: 82-2-3010-3152
E-mail: sjpark@amc.seoul.kr

Studiesteder

Kina
- - Shanghai, Kina
    - Rekruttering
    - Zhongshan hospital
    - Kontakt:
      
      Junbo Ge
Malaysia
- - Kuching, Malaysia
    - Rekruttering
    - Sarawak General Hospital
    - Kontakt:
      
      K.H. Shim
    - Ledende efterforsker:
      
      K.H. Shim
Sydkorea
- - Anyang, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Hallym University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Woo-jung Park, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      woo-jung Park, MD
  - Bucheon-si, Sydkorea
    - Afsluttet
    - Soonchunhyang University Hospital, Buchen
  - Bucheon-si, Sydkorea
    - Afsluttet
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
  - Busan, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Cheonan, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
    - Kontakt:
      
      Won Yong Shin
  - Cheongju-si, Sydkorea
    - Afsluttet
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Daegu, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Seung-ho Hur, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Seung-ho Hur, MD
  - Daegu, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Daegu Catholic University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kee-sik Kim, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Kee-sik Kim, MD
  - Daegu, Sydkorea
    - Afsluttet
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Chungnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jin-ok Jeong, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jin-ok Jeong, MD
  - Daejeon, Sydkorea
    - Afsluttet
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gangneung, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Gangneung Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sang-sig Cheong, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Sang-sig Cheong, MD
  - Gwangju, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Chonnam National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Myung-ho Jeong, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Myung-ho Jeong, MD
  - Ilsan, Sydkorea
    - Afsluttet
    - National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  - Inchon, Sydkorea
    - Afsluttet
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Jeonju, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jay-young Rhew, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jay-young Rhew, MD
  - Jeonju, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Chonbuk National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jei-keon Chae, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Jei-keon Chae, MD
  - Kwangju, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Kwangju Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Seung-uk Lee, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Seung-uk Lee, MD
  - Pusan, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Pusan Natioanal University Hospital
    - Kontakt:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
  - Seongnam, Sydkorea
    - Afsluttet
    - Bundang CHA Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Korea University Guro Hospital
    - Kontakt:
      
      Seung-un Na, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Seung-un Na, MD
  - Seoul, Sydkorea, 138-736
    - Rekruttering
    - Asan Medical Center
    - Kontakt:
      
      Seung-Jung Park, MD
      
      E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
    - Ledende efterforsker:
      
      Seung-jung Park, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Korea University Anam Hospital
    - Kontakt:
      
      Do-sun Lim, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Do-sun Lim, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Kangbuk Samsung Hospital
    - Kontakt:
      
      Byung-jin Kim, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Byung-jin Kim, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Kontakt:
      
      Woo-young Chung, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Woo-young Chung, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Gangnam Severance Hospital
    - Kontakt:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Kangdong Sacred Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyoo-rok Han, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Kyoo-rok Han, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Rekruttering
    - dongguk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Deuk-young Nah, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Deuk-young Nah, MD
  - Seoul, Sydkorea
    - Afsluttet
    - Seoul Veterans Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Afsluttet
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Seoul, Sydkorea
    - Afsluttet
    - The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Afsluttet
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Sydkorea
    - Afsluttet
    - Yonsei University Medical Center
  - Suwon, Sydkorea
    - Rekruttering
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Kontakt:
      
      Keon-woong Moon, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Keon-woong Moon, MD
  - Suwon, Sydkorea
    - Afsluttet
    - Ajou University Hospital
  - Ulsan, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Ulsan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
    - Ledende efterforsker:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
  - Wŏnju, Sydkorea
    - Rekruttering
    - Wonju Christian Hospital
    - Kontakt:
      
      Junghan Yoon
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Rekruttering
    - Shin Kong Hospital
    - Kontakt:
      
      Jun-Jack Cheng
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Rekruttering
    - Siriraj Hospital
    - Kontakt:
      
      D. Tresukosol
    - Ledende efterforsker:
      
      D. Tresukosol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med ubeskyttede LMCA-sygdomme på deltagende centre vil blive evalueret med henblik på optagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Betydelig ubeskyttet venstre hovedstenose (>50 % ved visuel vurdering)
- LMCA betragtes som ubeskyttet, hvis der ikke er patenterede koronararterie-bypass-transplantater til venstre forreste nedadgående arterie eller venstre cirkumfleksarterie.
Ingen begrænsning af kliniske eller læsionskarakteristika
Alder >18 år
Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

Beskyttet venstre hovedstenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Venstre Hovedsygdom Konsekutive patienter med ubeskyttede LMCA-sygdomme på deltagende centre vil blive evalueret med henblik på optagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sammensat dødsrate, myokardieinfarkt, målkarrevaskularisering eller cerebrovaskulær hændelse Tidsramme: 2-årig	Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse, der anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser observeres.	2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Død Tidsramme: 10 år		10 år
Hjertedød Tidsramme: 10 år		10 år
Myokardieinfarkt Tidsramme: 10 år		10 år
Cerebrovaskulær begivenhed Tidsramme: 10 år		10 år
Målkarrevaskularisering Tidsramme: 10 år		10 år
Mål revaskularisering af læsionen Tidsramme: 10 år		10 år
Stent trombose Tidsramme: 10 år	I henhold til Academic Research Consortium (ARC) kriterier	10 år
Binær restenose og sent luminalt tab i både in-stent og in-segment Tidsramme: 9-måneder	Angiografisk opfølgning i PCI-gruppen (som form for PCI-delstudie)	9-måneder
Genindlæggelse Tidsramme: 10 år		10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Efterforskere

Ledende efterforsker: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier