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Studio osservazionale per il trattamento della malattia principale sinistra (IRIS-MAIN)

18 marzo 2026 aggiornato da: Seung-Jung Park

UNO STUDIO OSSERVAZIONALE GLOBALE, MULTICENTRO, PROSPETTIVO E REALE PER IL TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DEL MENO SINISTRO

Lo scopo di questo studio è osservare i decorsi clinici a lungo termine in pazienti con malattia LMCA non protetta e valutare i risultati comparativi del trattamento medico, dello stenting coronarico con stent a rilascio di farmaco e del CABG per il trattamento di una stenosi LMCA non protetta nel " pratica quotidiana del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Descrizione dettagliata

Questo studio è un ampio registro clinico multicentrico per valutare i risultati comparativi della terapia medica, PCI con DES o CABG per i pazienti con stenosi LMCA non protetta nell'Asia-Pacifico, come registrato nel registro MAIN-IRIS. I dati saranno raccolti in modo prospettico su circa 5000 soggetti che hanno diagnosticato la malattia LM (> 50% mediante stima visiva) in circa 65 centri in Corea e nella regione Asia-Pacifico. Il disegno dello studio breve è illustrato nella figura seguente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Seung-Jung Park, MD, PhD
Numero di telefono: 82-2-3010-3152
Email: sjpark@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

Cina
- - Shanghai, Cina
    - Reclutamento
    - Zhongshan hospital
    - Contatto:
      
      Junbo Ge
Corea del Sud
- - Anyang, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Hallym University Medical Center
    - Contatto:
      
      Woo-jung Park, MD
    - Investigatore principale:
      
      woo-jung Park, MD
  - Bucheon-si, Corea del Sud
    - Terminato
    - Soonchunhyang University Hospital, Buchen
  - Bucheon-si, Corea del Sud
    - Terminato
    - The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
  - Busan, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Inje University Busan Paik Hospital
    - Contatto:
      
      Tae-hyun Yang, MD
    - Investigatore principale:
      
      Tae-hyun Yang, MD
  - Cheonan, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
    - Contatto:
      
      Won Yong Shin
  - Cheongju-si, Corea del Sud
    - Terminato
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Daegu, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
    - Contatto:
      
      Seung-ho Hur, MD
    - Investigatore principale:
      
      Seung-ho Hur, MD
  - Daegu, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Daegu Catholic University Medical Center
    - Contatto:
      
      Kee-sik Kim, MD
    - Investigatore principale:
      
      Kee-sik Kim, MD
  - Daegu, Corea del Sud
    - Terminato
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daejeon, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Chungnam National University Hospital
    - Contatto:
      
      Jin-ok Jeong, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jin-ok Jeong, MD
  - Daejeon, Corea del Sud
    - Terminato
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gangneung, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Gangneung Asan Medical Center
    - Contatto:
      
      Sang-sig Cheong, MD
    - Investigatore principale:
      
      Sang-sig Cheong, MD
  - Gwangju, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Chonnam National University Hospital
    - Contatto:
      
      Myung-ho Jeong, MD
    - Investigatore principale:
      
      Myung-ho Jeong, MD
  - Ilsan, Corea del Sud
    - Terminato
    - National Health Insurance Service Ilsan Hospital
  - Inchon, Corea del Sud
    - Terminato
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Jeonju, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Presbyterian Medical Center
    - Contatto:
      
      Jay-young Rhew, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jay-young Rhew, MD
  - Jeonju, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Chonbuk National University Hospital
    - Contatto:
      
      Jei-keon Chae, MD
    - Investigatore principale:
      
      Jei-keon Chae, MD
  - Kwangju, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Kwangju Christian Hospital
    - Contatto:
      
      Seung-uk Lee, MD
    - Investigatore principale:
      
      Seung-uk Lee, MD
  - Pusan, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Pusan Natioanal University Hospital
    - Contatto:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      June-Hong Kim, MD, PhD
  - Seongnam, Corea del Sud
    - Terminato
    - Bundang CHA Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Contatto:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Hyo-Soo Kim, MD, PhD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Korea University Guro Hospital
    - Contatto:
      
      Seung-un Na, MD
    - Investigatore principale:
      
      Seung-un Na, MD
  - Seoul, Corea del Sud, 138-736
    - Reclutamento
    - Asan Medical Center
    - Contatto:
      
      Seung-Jung Park, MD
      
      Email: sjpark@amc.seoul.kr
    - Investigatore principale:
      
      Seung-jung Park, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Korea University Anam Hospital
    - Contatto:
      
      Do-sun Lim, MD
    - Investigatore principale:
      
      Do-sun Lim, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Kangbuk Samsung Hospital
    - Contatto:
      
      Byung-jin Kim, MD
    - Investigatore principale:
      
      Byung-jin Kim, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Seoul National University Boramae Medical Center
    - Contatto:
      
      Woo-young Chung, MD
    - Investigatore principale:
      
      Woo-young Chung, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Gangnam Severance Hospital
    - Contatto:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
    - Investigatore principale:
      
      Hyuck-moon Kwon, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Kangdong Sacred Heart Hospital
    - Contatto:
      
      Kyoo-rok Han, MD
    - Investigatore principale:
      
      Kyoo-rok Han, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - dongguk University Medical Center
    - Contatto:
      
      Deuk-young Nah, MD
    - Investigatore principale:
      
      Deuk-young Nah, MD
  - Seoul, Corea del Sud
    - Terminato
    - Seoul Veterans Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Terminato
    - St.Mary's Catholic Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud
    - Terminato
    - The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Terminato
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Corea del Sud
    - Terminato
    - Yonsei University Medical Center
  - Suwon, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    - Contatto:
      
      Keon-woong Moon, MD
    - Investigatore principale:
      
      Keon-woong Moon, MD
  - Suwon, Corea del Sud
    - Terminato
    - Ajou University Hospital
  - Ulsan, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Ulsan University Hospital
    - Contatto:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
    - Investigatore principale:
      
      Sang-Gon Lee, MD, PhD
  - Wŏnju, Corea del Sud
    - Reclutamento
    - Wonju Christian Hospital
    - Contatto:
      
      Junghan Yoon
Malaysia
- - Kuching, Malaysia
    - Reclutamento
    - Sarawak General Hospital
    - Contatto:
      
      K.H. Shim
    - Investigatore principale:
      
      K.H. Shim
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - Reclutamento
    - Siriraj Hospital
    - Contatto:
      
      D. Tresukosol
    - Investigatore principale:
      
      D. Tresukosol
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Reclutamento
    - Shin Kong Hospital
    - Contatto:
      
      Jun-Jack Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con malattie LMCA non protette presso i centri partecipanti saranno valutati per l'ingresso nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stenosi principale sinistra non protetta significativa (> 50% mediante stima visiva)
- L'LMCA è considerato non protetto se non ci sono innesti pervi di bypass coronarico sull'arteria discendente anteriore sinistra o sull'arteria circonflessa sinistra.
Nessuna limitazione delle caratteristiche cliniche o della lesione
Età >18 anni
Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

Stenosi principale sinistra protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia principale sinistra Pazienti consecutivi con malattie LMCA non protette presso i centri partecipanti saranno valutati per l'ingresso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di eventi compositi di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio o evento cerebrovascolare Lasso di tempo: 2 anni	Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Morte Lasso di tempo: 10 anni		10 anni
Morte cardiaca Lasso di tempo: 10 anni		10 anni
Infarto miocardico Lasso di tempo: 10 anni		10 anni
Evento cerebrovascolare Lasso di tempo: 10 anni		10 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio Lasso di tempo: 10 anni		10 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio Lasso di tempo: 10 anni		10 anni
Trombosi dello stent Lasso di tempo: 10 anni	Secondo i criteri dell'Academic Research Consortium (ARC).	10 anni
Ristenosi binaria e perdita tardiva del lume sia nello stent che nel segmento Lasso di tempo: 9 mesi	Follow-up angiografico nel gruppo PCI (come forma di sottostudio PCI)	9 mesi
Riospedalizzazione Lasso di tempo: 10 anni		10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seung-Jung Park

Collaboratori

CardioVascular Research Foundation, Korea

Investigatori

Investigatore principale: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità