DE-111 Against Tafluprost Ophthalmic Solution 0,0015% alene og samtidig brug af Tafluprost Ophthalmic Solution 0,0015% Plus Timolol Ophthalmic Solution 0,5%
19. maj 2015 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En dobbeltmasket undersøgelse af DE-111 oftalmisk opløsning versus tafluprost oftalmisk opløsning 0,0015 % alene og samtidig brug af tafluprost oftalmisk opløsning 0,0015 % plus Timolol oftalmisk opløsning 0,5 % hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller konfatorisk hypertension 3- - konfirmeret øjenhypertension
DE-111 oftalmisk opløsning vil blive evalueret for overlegenhed i sammenligning med Tafluprost 0,0015% oftalmisk opløsning, eller for non-inferioritet i sammenligning med Tafluprost 0,0015% og Timolol oftalmisk opløsning 0,5% brugt samtidig, i primært tryk IOP(intraokulært tryk) åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension patienter, i et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe sammenligningsstudie.
Sikkerheden vil også blive sammenlignet og evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
489
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Santen study sites
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- Forudsat underskrevet, skriftligt informeret samtykke
- 20 år og ældre
- Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge pålidelige svangerskabsforebyggende midler gennem hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
- Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
DE-111 oftalmisk opløsning
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Tafluprost oftalmisk opløsning 0,0015 %
|
|
|
Aktiv komparator: 3
Samtidig brug af tafluprost oftalmisk opløsning 0,0015 % plus timolol oftalmisk opløsning 0,5 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig IOP (intraokulært tryk) ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0 (Baseline) og Uge 4 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig daglig IOP (intraokulært tryk) blev beregnet som et gennemsnit af IOP (intraokulært tryk) ved 9:30 (før-dosis), 11:30 og 17:30.
|
Uge 0 (Baseline) og Uge 4 (Udgangen af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2011
Først opslået (Skøn)
26. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 01111004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .