DE-111 Tafluprost Oftalminen Liuos 0,0015 % Yksin ja Tafluprost Oftalminen Liuos 0,0015 % Plus Timolol Oftalminen Liuos 0,5 % Samanaikainen käyttö
tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Kaksoisnaamiotutkimus DE-111 oftalmisesta liuoksesta verrattuna tafluprost oftalmiseen 0,0015 % liuokseen yksin ja Tafluprost oftalmiset liuoksen 0,0015 % plus timololi-silmäliuoksen 0,5 % samanaikaiseen käyttöön potilailla, joilla on primaarinen avokulman glaukooma, potilas-konfirmaalinen hypoglaukooma3
DE-111 oftalminen liuos arvioidaan paremmuuden suhteen verrattuna Tafluprost 0,0015 % oftalmiseen liuokseen tai ei-alempi verrattuna samanaikaisesti käytettyyn Tafluprost 0,0015 % ja Timolol oftalmic 0,5 % liuokseen silmänpaineessa (silmänsisäinen painetta alentava vaikutus) avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavat potilaat monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa rinnakkaisten ryhmien vertailututkimuksessa.
Myös turvallisuutta verrataan ja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
489
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Santen study sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti
- Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai merkittävä sairaus, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
DE-111 oftalminen liuos
|
|
|
Active Comparator: 2
Tafluprost oftalminen liuos 0,0015 %
|
|
|
Active Comparator: 3
Tafluprosti-0,0015-prosenttisen silmäliuoksen ja 0,5-prosenttisen timololi-silmäliuoksen samanaikainen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen (silmänsisäisen paineen) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja viikko 4 (opintojakson loppu)
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen IOP (silmänsisäinen paine) laskettiin IOP:n (silmänsisäisen paineen) keskiarvona klo 9.30 (ennen annosta), 11.30 ja 17.30.
|
Viikko 0 (perustaso) ja viikko 4 (opintojakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01111004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .