DE-111 Contra la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % sola y el uso concomitante de la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % más la solución oftálmica de timolol al 0,5 %
19 de mayo de 2015 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio doble ciego de la solución oftálmica DE-111 frente a la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % sola y el uso concomitante de la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % más la solución oftálmica de timolol al 0,5 % en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular -Estudio de confirmación de fase 3-
Se evaluará la superioridad de la solución oftálmica DE-111 en comparación con la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 %, o la no inferioridad en comparación con la solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % y la solución oftálmica de timolol al 0,5 % utilizados de forma concomitante, en el efecto reductor de la PIO (presión intraocular) en pacientes primarios. pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, en un estudio de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento.
La seguridad también será comparada y evaluada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
489
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Osaka, Japón
- Santen study sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
- Proporcionó consentimiento informado por escrito y firmado
- 20 años de edad y mayores
- Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de inscribirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo confiable.
- Presencia de cualquier anormalidad o enfermedad significativa que podría interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Solución oftálmica DE-111
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Comparador activo: 2
Tafluprost solución oftálmica 0,0015%
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Comparador activo: 3
Uso concomitante de solución oftálmica de tafluprost al 0,0015 % más solución oftálmica de timolol al 0,5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PIO diurna media (presión intraocular) al final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y semana 4 (fin del estudio)
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La PIO (presión intraocular) diurna media se calculó como un promedio de la PIO (presión intraocular) a las 9:30 (antes de la dosis), 11:30 y 17:30.
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Semana 0 (línea de base) y semana 4 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 01111004
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