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DE-111 contro tafluprost soluzione oftalmica 0,0015% da solo e uso concomitante di tafluprost soluzione oftalmica 0,0015% più timololo soluzione oftalmica 0,5%

19 maggio 2015 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in doppio cieco di DE-111 soluzione oftalmica rispetto a tafluprost soluzione oftalmica 0,0015% da sola e uso concomitante di tafluprost soluzione oftalmica 0,0015% più timololo soluzione oftalmica 0,5% in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare -Fase 3, studio di conferma-

La soluzione oftalmica DE-111 sarà valutata per la superiorità rispetto a Tafluprost 0,0015% soluzione oftalmica, o per la non inferiorità rispetto a Tafluprost 0,0015% e Timololo soluzione oftalmica 0,5% usati in concomitanza, nell'effetto di riduzione della IOP (pressione intraoculare) in primario pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, in uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Anche la sicurezza sarà confrontata e valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

489

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Santen study sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Fornito consenso informato firmato e scritto
  • 20 anni e oltre
  • Se un soggetto è una donna in età fertile, deve utilizzare un contraccettivo affidabile durante lo studio e deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che allattano o stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Presenza di qualsiasi anomalia o malattia significativa che potrebbe interferire con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Soluzione oftalmica DE-111
Droga: Soluzione oftalmica DE-111
Comparatore attivo: 2
Tafluprost soluzione oftalmica 0,0015%
Droga: Tafluprost soluzione oftalmica 0,0015%
Comparatore attivo: 3
Uso concomitante di tafluprost soluzione oftalmica 0,0015% più timololo soluzione oftalmica 0,5%
Droga: Uso concomitante di tafluprost soluzione oftalmica 0,0015% più timololo soluzione oftalmica 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media diurna (pressione intraoculare) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale) e settimana 4 (fine dello studio)
La PIO media diurna (pressione intraoculare) è stata calcolata come media della PIO (pressione intraoculare) alle 9:30 (pre-dose), alle 11:30 e alle 17:30.
Settimana 0 (basale) e settimana 4 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01111004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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