Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DE-111 mot tafluprost oftalmisk lösning 0,0015 % ensam och samtidig användning av tafluprost oftalmisk lösning 0,0015 % plus timolol oftalmisk lösning 0,5 %

19 maj 2015 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En dubbelmaskad studie av DE-111 oftalmisk lösning versus tafluprost oftalmisk lösning 0,0015 % ensam och samtidig användning av tafluprost oftalmisk lösning 0,0015 % plus timolol oftalmisk lösning 0,5 % hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller konfatorisk hypertension 3- - studie

DE-111 oftalmisk lösning kommer att utvärderas för överlägsenhet i jämförelse med Tafluprost 0,0015% oftalmisk lösning, eller för icke-underlägsenhet i jämförelse med Tafluprost 0,0015% och Timolol oftalmisk lösning 0,5% används samtidigt, i primärt tryck IOP(intraokulärt tryck) öppenvinklar glaukom eller okulär hypertonipatienter, i en multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgruppsjämförelsestudie. Säkerheten kommer också att jämföras och utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

489

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  • 20 år och äldre
  • Om en försöksperson är en kvinna i fertil ålder måste hon använda tillförlitligt preventivmedel under hela studien och måste ha ett negativt uringraviditetstest innan hon registreras i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
  • Förekomst av någon abnormitet eller signifikant sjukdom som kan förväntas störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
DE-111 oftalmisk lösning
Läkemedel: DE-111 oftalmisk lösning
Aktiv komparator: 2
Tafluprost oftalmologisk lösning 0,0015 %
Läkemedel: Tafluprost oftalmologisk lösning 0,0015 %
Aktiv komparator: 3
Samtidig användning av tafluprost oftalmologisk lösning 0,0015 % plus timolol oftalmologisk lösning 0,5 %
Läkemedel: Samtidig användning av tafluprost oftalmologisk lösning 0,0015 % plus timolol oftalmologisk lösning 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig IOP (intraokulärt tryck) vid studiens slut
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 4 (studieslut)
Genomsnittlig daglig IOP (intraokulärt tryck) beräknades som ett medelvärde av IOP (intraokulärt tryck) vid 9:30 (före dos), 11:30 och 17:30.
Vecka 0 (baslinje) och vecka 4 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Uppskatta)

26 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01111004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på DE-111 oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera