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DE-111 Contra solução oftálmica de tafluprost 0,0015% isoladamente e uso concomitante de solução oftálmica de tafluprost 0,0015% mais solução oftálmica de timolol 0,5%

19 de maio de 2015 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo duplamente mascarado de solução oftálmica DE-111 versus solução oftálmica de tafluprost 0,0015% isoladamente e uso concomitante de solução oftálmica de tafluprost 0,0015% mais solução oftálmica de timolol 0,5% em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular - Fase 3, estudo confirmatório -

A solução oftálmica DE-111 será avaliada quanto à superioridade em comparação com Tafluprost 0,0015% solução oftálmica, ou não inferioridade em comparação com Tafluprost 0,0015% e Timolol solução oftálmica 0,5% usados ​​concomitantemente, na PIO (pressão intraocular) - efeito redutor em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de comparação de grupos paralelos. A segurança também será comparada e avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

489

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Santen study sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • Consentimento informado assinado e por escrito
  • 20 anos de idade e mais velhos
  • Se um indivíduo for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve utilizar um contraceptivo confiável durante todo o estudo e deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método confiável de contracepção.
  • Presença de qualquer anormalidade ou doença significativa que possa interferir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
DE-111 solução oftálmica
Medicamento: DE-111 solução oftálmica
Comparador Ativo: 2
Tafluprost solução oftálmica 0,0015%
Medicamento: Tafluprost solução oftálmica 0,0015%
Comparador Ativo: 3
Uso concomitante de solução oftálmica de tafluprost 0,0015% mais solução oftálmica de timolol 0,5%
Medicamento: Uso concomitante de solução oftálmica de tafluprost 0,0015% mais solução oftálmica de timolol 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na PIO média diurna (pressão intraocular) no final do estudo
Prazo: Semana 0 (linha de base) e semana 4 (final do estudo)
A PIO média diurna (pressão intraocular) foi calculada como uma média da PIO (pressão intraocular) às 9h30 (pré-dose), 11h30 e 17h30.
Semana 0 (linha de base) e semana 4 (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01111004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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