Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DE-111 против офтальмологического раствора тафлупроста 0,0015% отдельно или одновременно с офтальмологическим раствором тафлупроста 0,0015% плюс офтальмологическим раствором тимолола 0,5%

19 мая 2015 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Двойное замаскированное исследование офтальмологического раствора DE-111 по сравнению с офтальмологическим раствором тафлупроста 0,0015% отдельно и одновременным применением офтальмологического раствора тафлупроста 0,0015% плюс офтальмологического раствора тимолола 0,5% у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией - фаза 3, подтверждающее исследование -

Офтальмологический раствор DE-111 будет оцениваться на предмет превосходства по сравнению с офтальмологическим раствором тафлупроста 0,0015% или не меньшей эффективности по сравнению с 0,0015% тафлупроста и офтальмологическим раствором тимолола 0,5%, применяемых одновременно, в отношении ВГД (внутриглазного давления) - эффект снижения при первичном пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в многоцентровом рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами. Безопасность также будет сравниваться и оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

489

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: первичная открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
  • Предоставлено подписанное письменное информированное согласие
  • 20 лет и старше
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна использовать надежные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в это исследование.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции.
  • Наличие любых аномалий или серьезных заболеваний, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Офтальмологический раствор DE-111
Лекарство: Офтальмологический раствор DE-111
Активный компаратор: 2
Тафлупрост раствор глазной 0,0015%
Лекарство: Тафлупрост раствор глазной 0,0015%
Активный компаратор: 3
Одновременное применение офтальмологического раствора тафлупроста 0,0015% плюс офтальмологического раствора тимолола 0,5%
Лекарство: Одновременное применение офтальмологического раствора тафлупроста 0,0015% плюс офтальмологического раствора тимолола 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного ВГД (внутриглазного давления) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4 (конец исследования)
Среднее дневное ВГД (внутриглазное давление) рассчитывали как среднее значение ВГД (внутриглазное давление) в 9:30 (до введения дозы), 11:30 и 17:30.
Неделя 0 (базовый уровень) и неделя 4 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01111004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офтальмологический раствор DE-111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться