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DE-111 contre la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % seule et l'utilisation concomitante de la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % plus la solution ophtalmique de timolol à 0,5 %

19 mai 2015 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude à double insu de la solution ophtalmique DE-111 par rapport à la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % seule et l'utilisation concomitante de la solution ophtalmique de tafluprost à 0,0015 % plus la solution ophtalmique de timolol à 0,5 % chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire -Phase 3, étude de confirmation-

La solution ophtalmique DE-111 sera évaluée pour sa supériorité par rapport à la solution ophtalmique de Tafluprost 0,0015 %, ou pour sa non-infériorité par rapport au Tafluprost 0,0015 % et à la solution ophtalmique de Timolol 0,5 % utilisés de manière concomitante, dans l'effet d'abaissement de la PIO (pression intraoculaire) en primaire. patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, dans une étude comparative multicentrique, randomisée, à double insu et en groupes parallèles. La sécurité sera également comparée et évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

489

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Santen study sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert ou une hypertension oculaire
  • Fourni un consentement éclairé signé et écrit
  • 20 ans et plus
  • Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle doit utiliser un contraceptif fiable tout au long de l'étude et doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
  • Présence de toute anomalie ou maladie importante susceptible d'interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
DE-111 solution ophtalmique
Médicament: DE-111 solution ophtalmique
Comparateur actif: 2
Solution ophtalmique de tafluprost 0,0015%
Médicament: Solution ophtalmique de tafluprost 0,0015%
Comparateur actif: 3
Utilisation concomitante de la solution ophtalmique de tafluprost 0,0015 % et de la solution ophtalmique de timolol 0,5 %
Médicament: Utilisation concomitante de la solution ophtalmique de tafluprost 0,0015 % et de la solution ophtalmique de timolol 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne (pression intraoculaire) à la fin de l'étude
Délai: Semaine 0 (référence) et semaine 4 (fin de l'étude)
La PIO diurne moyenne (pression intraoculaire) a été calculée comme une moyenne de la PIO (pression intraoculaire) à 9h30 (pré-dose), 11h30 et 17h30.
Semaine 0 (référence) et semaine 4 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2011

Première publication (Estimation)

26 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01111004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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