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DE-111 Gegen Tafluprost-Augenlösung 0,0015 % allein und gleichzeitige Anwendung von Tafluprost-Augenlösung 0,0015 % plus Timolol-Augenlösung 0,5 %

19. Mai 2015 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde Studie mit DE-111-Augenlösung im Vergleich zu Tafluprost-Augenlösung 0,0015 % allein und gleichzeitiger Anwendung von Tafluprost-Augenlösung 0,0015 % plus Timolol-Augenlösung 0,5 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie – Phase 3, Bestätigungsstudie –

Die Augenlösung DE-111 wird auf Überlegenheit im Vergleich zu Tafluprost 0,0015 % Augenlösung oder auf Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Tafluprost 0,0015 % und Timolol Augenlösung 0,5 % bei gleichzeitiger Anwendung hinsichtlich der IOD-senkenden Wirkung (Augeninnendruck) in der Grundschule untersucht Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Vergleichsstudie. Auch die Sicherheit wird verglichen und bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

489

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein primäres Offenwinkelglaukom oder eine Augenhypertonie diagnostiziert
  • Vorliegen einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung
  • 20 Jahre und älter
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie während der gesamten Studie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden und vor der Aufnahme in diese Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorliegen einer Anomalie oder einer schwerwiegenden Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Augenlösung DE-111
Arzneimittel: Augenlösung DE-111
Aktiver Komparator: 2
Tafluprost Augenlösung 0,0015 %
Arzneimittel: Tafluprost Augenlösung 0,0015 %
Aktiver Komparator: 3
Gleichzeitige Anwendung von Tafluprost-Augenlösung 0,0015 % plus Timolol-Augenlösung 0,5 %
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Tafluprost-Augenlösung 0,0015 % plus Timolol-Augenlösung 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks (Augeninnendruck) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4 (Ende der Studie)
Der mittlere Tages-IOD (Augeninnendruck) wurde als Durchschnitt des IOD (Augeninnendruck) um 9:30 Uhr (vor der Einnahme), 11:30 Uhr und 17:30 Uhr berechnet.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 4 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01111004

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