Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE-111 tegen Tafluprost oogheelkundige oplossing 0,0015% alleen en gelijktijdig gebruik van Tafluprost oogheelkundige oplossing 0,0015% plus timolol oogheelkundige oplossing 0,5%

19 mei 2015 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Een dubbelblinde studie van DE-111 oftalmische oplossing versus Tafluprost oftalmische oplossing 0,0015% alleen en gelijktijdig gebruik van Tafluprost oftalmische oplossing 0,0015% plus timolol oftalmische oplossing 0,5% bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie -Fase 3, bevestigend onderzoek-

DE-111 oftalmische oplossing zal worden beoordeeld op superioriteit in vergelijking met Tafluprost 0,0015% oftalmische oplossing, of op non-inferioriteit in vergelijking met Tafluprost 0,0015% en Timolol oftalmische oplossing 0,5% die gelijktijdig worden gebruikt, bij IOP (intraoculaire druk) -verlagend effect bij primaire patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijkingsstudie met parallelle groepen. Ook de veiligheid wordt vergeleken en geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

489

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
  • Mits ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 20 jaar en ouder
  • Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze gedurende het hele onderzoek betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken en moet ze een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan dit onderzoek kan deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Aanwezigheid van een afwijking of significante ziekte waarvan kan worden verwacht dat deze het onderzoek verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
DE-111 oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: DE-111 oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: 2
Tafluprost oogheelkundige oplossing 0,0015%
Geneesmiddel: Tafluprost oogheelkundige oplossing 0,0015%
Actieve vergelijker: 3
Gelijktijdig gebruik van tafluprost oogheelkundige oplossing 0,0015% plus timolol oogheelkundige oplossing 0,5%
Geneesmiddel: Gelijktijdig gebruik van tafluprost oogheelkundige oplossing 0,0015% plus timolol oogheelkundige oplossing 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde dagelijkse IOP (intraoculaire druk) aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn) en week 4 (einde studie)
De gemiddelde dagelijkse IOP (intraoculaire druk) werd berekend als een gemiddelde van de IOP (intraoculaire druk) om 9.30 uur (vóór de dosis), 11.30 uur en 17.30 uur.
Week 0 (basislijn) en week 4 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01111004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren