Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DE-111 mot tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 % alene og samtidig bruk av tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 % pluss timolol oftalmisk oppløsning 0,5 %

19. mai 2015 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltmasket studie av DE-111 oftalmisk oppløsning versus tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 % alene og samtidig bruk av tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 % pluss Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller konfaktorisk hypertensjon 3- - studie

DE-111 oftalmisk oppløsning vil bli evaluert for overlegenhet sammenlignet med Tafluprost 0,0015 % oftalmisk oppløsning, eller for ikke-inferioritet sammenlignet med Tafluprost 0,0015 % og Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % brukt samtidig, i primært trykk IOP(intraokulært trykk) pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, i en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell-gruppe sammenligningsstudie. Sikkerhet vil også bli sammenlignet og evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

489

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
  • Forutsatt signert, skriftlig informert samtykke
  • 20 år og eldre
  • Hvis en forsøksperson er en kvinne i fertil alder, må hun bruke pålitelig prevensjonsmiddel gjennom hele studien, og må ha en negativ uringraviditetstest før hun melder seg inn i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Tilstedeværelse av enhver unormalitet eller betydelig sykdom som kan forventes å forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DE-111 oftalmisk løsning
Legemiddel: DE-111 oftalmisk løsning
Aktiv komparator: 2
Tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 %
Legemiddel: Tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 %
Aktiv komparator: 3
Samtidig bruk av tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 % pluss timolol oftalmisk oppløsning 0,5 %
Legemiddel: Samtidig bruk av tafluprost oftalmisk oppløsning 0,0015 % pluss timolol oftalmisk oppløsning 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP (intraokulært trykk) ved slutten av studien
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (slutt på studiet)
Gjennomsnittlig daglig IOP (intraokulært trykk) ble beregnet som et gjennomsnitt av IOP (intraokulært trykk) ved 9:30 (førdose), 11:30 og 17:30.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 4 (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01111004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere