DE-111 单独使用他氟前列素滴眼液 0.0015% 和同时使用他氟前列素滴眼液 0.0015% 加噻吗洛尔滴眼液 0.5%
2015年5月19日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
DE-111 眼药水与他氟前列素眼药水 0.0015% 单独和同时使用他氟前列素眼药水 0.0015% 加噻吗洛尔眼药水 0.5% 治疗原发性开角型青光眼或高眼压症患者的双盲研究 - 第 3 阶段，验证性研究 -
将评估 DE-111 眼药水与他氟前列素 0.0015% 眼药水相比的优效性，或与他氟前列素 0.0015% 和噻吗洛尔眼药水 0.5% 同时使用相比的非劣效性，在 IOP（眼内压）降低效果方面开角型青光眼或高眼压症患者，在一项多中心、随机、双盲、平行组比较研究中。
安全性也将进行比较和评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
489
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Santen study sites
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性开角型青光眼或高眼压症
- 提供签署的书面知情同意书
- 20岁以上
- 如果受试者是有生育能力的女性，她必须在整个研究过程中使用可靠的避孕药具，并且在参加本研究之前必须进行阴性尿妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或未使用可靠避孕方法的育龄女性。
- 存在任何可能会干扰研究的异常或重大疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
DE-111滴眼液
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有源比较器：2个
他氟前列素滴眼液 0.0015%
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有源比较器：3个
同时使用他氟前列素滴眼液 0.0015% 加噻吗洛尔滴眼液 0.5%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时平均昼夜 IOP（眼内压）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周（研究结束）
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平均昼夜 IOP（眼内压）计算为 9:30（给药前）、11:30 和 17:30 的平均 IOP（眼内压）。
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第 0 周（基线）和第 4 周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月25日
首次发布 (估计)
2011年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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