DE-111 タフルプロスト点眼液 0.0015% 単独およびタフルプロスト点眼液 0.0015% とチモロール点眼液 0.5% の併用に対する
2015年5月19日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象とした、DE-111点眼液とタフルプロスト点眼液0.0015%の単独使用およびタフルプロスト点眼液0.0015%とチモロール点眼液0.5%の併用の二重マスク試験 -フェーズ3、確認試験-
DE-111点眼液は、一次眼圧（眼圧）低下効果において、タフルプロスト0.0015％点眼液との比較での優位性、またはタフルプロスト0.0015％点眼液とチモロール点眼液0.5％の併用との比較での非劣性を評価します。開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象とした、多施設無作為化二重マスク並行群間比較研究。
安全性も比較評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
489
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Santen study sites
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている
- 署名された書面によるインフォームドコンセントの提供
- 20歳以上
- 対象が妊娠の可能性のある女性である場合、研究全体を通じて信頼できる避妊薬を使用しなければならず、この研究に登録する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 研究を妨げると予想される異常または重大な疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
DE-111点眼液
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アクティブコンパレータ：2
タフルプロスト点眼液0.0015%
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アクティブコンパレータ：3
タフルプロスト点眼液0.0015％＋チモロール点眼液0.5％の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時の平均日内IOP（眼圧）のベースラインからの変化
時間枠：0週目(ベースライン)と4週目(研究終了)
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日平均ＩＯＰ（眼圧）は、９：３０（投与前）、１１：３０および１７：３０におけるＩＯＰ（眼圧）の平均として計算した。
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0週目(ベースライン)と4週目(研究終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01111004
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